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Saudações da
Freyr Irlanda
Com uma economia próspera e crescentes oportunidades de investimento no setor das ciências da vida, a República da Irlanda representa uma boa aposta para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos investirem na região. Para entrar no mercado irlandês, os fabricantes devem obter autorizações de mercado da Health Products Regulatory Authority (HPRA). Embora o mercado pareça ser lucrativo, o desafio surge ao navegar no complexo regime regulatório irlandês para registos, licenciamento e conformidade bem-sucedidos.
Para ajudar os fabricantes com um roteiro atualizado e estratégico para a região, a Freyr oferece serviços End-to-End de Assuntos Regulamentares para obter com sucesso o acesso ao mercado irlandês. A consultoria End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr na Irlanda abrange:
Setores que Servimos na Irlanda
Apesar de um valor de crescimento moderado, a procura consistente por Medicamentos tornou a Irlanda um mercado viável para produtos farmacêuticos e biológicos. Antes de comercializar Medicamentos no país, os fabricantes devem obter uma aprovação da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda, submetendo uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/EC, qualquer novo Medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Gestão de dossiers
- Conversões de eCTD
- Apresentações regulamentares
- Apoio à gestão de rotulagem local
- Farmacovigilância
- Apoio a nível regional para procedimentos CP/DCP/MRP
- Auditorias GMP
- Teste de Legibilidade (RUT)
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares