,Serviços de Elaboração de Dossiers - Visão Geral
Um dossier CTD bem elaborado fornece às autoridades de saúde (HA) informações técnicas e científicas completas necessárias para avaliar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano. A experiência da Freyr em Elaboração de dossiers apoia os seus esforços de registo de produtos, fornecendo documentação abrangente e em conformidade com a HA, bem como recomendações para cumprir os requisitos da HA.
Desde o registo inicial até à expansão de mercado dos Medicamentos, os especialistas da Freyr garantem que todos os requisitos regulamentares são cumpridos para evitar rejeições da Autoridade de Saúde, facilitando aprovações atempadas e bem-sucedidas com todo o apoio necessário durante a revisão da Autoridade de Saúde e mantendo a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto, elaborando dossiês de alta qualidade que cumprem os padrões e requisitos regulamentares globais.
A experiência dos especialistas da Freyr no registo de medicamentos garante que os registos de produtos são completos, em conformidade Regulamentar e posicionados para aprovações Regulamentares atempadas, permitindo que fabricantes e patrocinadores obtenham aprovações atempadas e uma rápida entrada no mercado.
Os nossos serviços de elaboração de dossiers incluem:
- Submissão de Submissões Completas
- Registo de Produtos End-to-End
- Serviços de registo de produtos biológicos
- Submissões NDA End-to-End
- Submissões de Submissões Híbridas
- Módulos de Qualidade-CMC
- Modelos de CTD
- Dossiê Central/Mestre
- Expansões de Mercado
- End-to-End Registo DMF
- End-to-End Submissões DMF de Excipientes
- Resposta a Questões da Autoridade Competente.
Serviços de Elaboração de dossiers da Freyr
Serviços de Elaboração de Dossiers
- Elaboração, análise de lacunas e submissão de dossiê completo para submissões regulamentares
- Elaboração de dossiês CTD/dossiês específicos por país com uma abordagem de fazer certo à primeira
- Garantir a ausência de “Rejeições Administrativas” das submissões por parte das Autoridades de Saúde.
- Experiência e conhecimento de todos os requisitos específicos da Autoridade Competente para gerir cada requisito específico de cada país para a entrada no mercado
- Orientação para a mitigação de lacunas durante a análise de documentos e dados de suporte
- Experiência na elaboração e registo de todos os tipos de formas farmacêuticas e medicamentos de categoria terapêutica
- Especialização na gestão do registo de todos os tipos de produtos, como medicamentos inovadores, produtos biológicos e biossimilares, medicamentos genéricos, combinações de medicamentos, medicamentos de combinação medicamento-dispositivo, medicamentos OTC, APIs, excipientes e materiais de embalagem.
- Elaboração de correspondências relacionadas com o dossiê com a Autoridade Competente
- Preparação e revisão de todos os tipos de deficiências das HAs, respetivamente
- Experiência na gestão de todos os tipos de submissões como NDAs, BLAs, NDSs, MAAs, dossiês específicos de cada país, ANDAs, ANDSs, DMFs, ASMFs e CEPs para todos os tipos de registo de produtos
- Especialistas ex-FDA/EMA para apoiar na finalização das estratégias regulamentares e na preparação da resposta às questões das Autoridades Competentes.
- Fornecer vias de submissão regulamentar e orientação estratégica.
- Roteiro regulamentar abrangente sobre os procedimentos de submissão de dossiês
- Avaliação exaustiva de todos os documentos de suporte quanto à sua adequação aos requisitos específicos de cada país.
- Experiência especializada na elaboração e revisão do conteúdo para produtos de combinação medicamento-dispositivo
- Especialização em produtos biológicos/biossimilares/vacinas, NDAs, ANDAs, genéricos complexos, submissões híbridas, produtos de combinação, APIs, excipientes e materiais de embalagem.
- Compreensão aprofundada e fornecimento de orientação necessária sobre pré-visualização, revisão acelerada, CGTs, etc.
- Proatividade na identificação inicial de pontos potenciais para evitar rejeições RTR/RTF e poupar taxas de submissão e tempo
- Especialização na submissão de medicamentos de venda livre (OTC).
- Identificar potenciais lacunas e fornecer estratégias de mitigação e orientação para evitar grandes questões e rejeições das Autoridades de Saúde.
- Apoio atempado em resposta a submissões às Autoridades Competentes (AC) para aprovações atempadas
- Criação de modelos e fluxos de trabalho padronizados e eficientes
- A elaboração de dossiers é apoiada pela automação, o que poupa tempo e esforço
- Monitorização proativa da conformidade para evitar potenciais constatações
