Serviços de elaboração de dossiers - Visão geral
Um dossier CTD bem estruturado fornece às autoridades de saúde (HA) informações técnicas e científicas completas necessárias para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de medicamentos de uso humano. A experiência da Freyr na elaboração de dossiers apoia os seus esforços de registo de produtos, fornecendo documentação abrangente e em conformidade com a HA e recomendações para cumprir os requisitos da HA.
Desde o registo inicial até à expansão no mercado dos medicamentos, os peritos da Freyr garantem que todos os requisitos Regulamentares são cumpridos para evitar rejeições por parte das autoridades de saúde (HA), facilitando aprovações bem-sucedidas e atempadas com todo o apoio necessário durante a análise da HA e mantendo a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto através da elaboração de dossiers de alta qualidade que cumprem as normas e requisitos Regulamentares globais.
A experiência dos peritos da Freyr no registo de medicamentos garante que os registos de produtos são completos, estão em conformidade com as normas regulamentares e se encontram preparados para aprovações regulamentares atempadas, permitindo aos fabricantes e promotores alcançar aprovações céleres e uma entrada rápida no mercado.
Os nossos serviços de elaboração de dossiers incluem:
- Submissão de submissões completas
- Registo de Produtos End-to-End
- Serviços de Registo de Produtos Biológicos
- Submissões de NDA End-to-End
- Submissões de submissão Híbrida
- Módulos de CMC-Qualidade
- Modelos CTD
- Dossier Central/Principal
- Expansão de mercado
- Registo de DMF End-to-End
- Submissões de DMF de Excipientes End-to-End
- Resposta a questões das autoridades de saúde
Serviços de Elaboração de Dossiers da Freyr
Serviços de elaboração de dossiers
- Elaboração, análise de lacunas e submissão de dossier completo para submissões Regulamentares
- Elaboração de dossiês CTD/dossiês específicos por país com uma abordagem de conformidade à primeira tentativa
- Garantir a ausência de rejeições administrativas das submissões por parte da autoridade de saúde
- Especialização e conhecimento de todos os requisitos específicos das autoridades de saúde para gerir cada requisito específico por país com vista à entrada no mercado
- Orientação para a mitigação de lacunas durante a análise dos documentos e dados de suporte
- Especialização na elaboração e no registo de todas as formas farmacêuticas e de medicamentos de todas as categorias terapêuticas
- Especialização na gestão do registo de todos os tipos de produtos, tais como medicamentos inovadores, produtos biológicos e biossimilares, medicamentos genéricos, associações medicamentosas, medicamentos combinados com dispositivos, medicamentos OTC, APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Redação de correspondências relacionadas com o dossier junto da HA
- Preparação e revisão de todos os tipos de deficiências emitidas pelas autoridades de saúde, respetivamente
- Especialização na gestão de todos os tipos de submissões, tais como NDA, BLA, NDS, MAA, dossiês específicos por país, ANDA, ANDS, DMF, ASMF e CEP, para todos os tipos de produtos de registo
- Peritos com experiência anterior na FDA/EMA para apoiar na finalização das estratégias regulamentares e na preparação de respostas a questões das autoridades de saúde
- Fornecimento de vias de submissão regulamentar e orientação estratégica
- Roteiro regulamentar abrangente sobre os procedimentos de submissão de dossiers
- Avaliação rigorosa de todos os documentos de suporte quanto à respetiva adequação aos requisitos específicos de cada país
- Competência especializada na elaboração e revisão de conteúdos para produtos combinados de medicamento e dispositivo
- Especialização em produtos biológicos/biossimilares/vacinas, NDAs, ANDAs, genéricos complexos, submissões híbridas, produtos combinados, APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Compreensão profunda e prestação de orientação necessária sobre pré-visualização, avaliação acelerada, CGT, entre outros
- Proatividade na deteção antecipada de potenciais pontos para evitar rejeições RTR/RTF, poupando taxas de submissão e tempo
- Especialização em processos de medicamentos de venda livre (OTC)
- Identificação de potenciais lacunas e disponibilização de estratégias de mitigação e orientação para evitar principais questões e rejeições por parte das autoridades de saúde
- Apoio atempado na resposta a submissões efetuadas junto das autoridades de saúde para obtenção de aprovações nos prazos previstos
- Utilização eficiente de modelos e fluxos de trabalho normalizados
- A elaboração de dossiers é apoiada pela automatização, o que poupa tempo e esforço
- Monitorização proativa da conformidade para evitar potenciais incumprimentos
