,Visão Geral
Prestamos serviços end-to-end de gestão de Ações end-to-end e Preventivas (CAPA), concebidos especificamente para o setor dos dispositivos médicos. As nossas soluções ajudam as organizações a identificar, investigar e resolver problemas de qualidade, prevenindo proativamente a sua recorrência.
Com uma vasta experiência em conformidade regulamentar e nas melhores práticas do setor, apoiamos a sua equipa nas seguintes áreas:
- Análise das causas profundas e avaliação de riscos
- Planeamento, implementação e verificações da eficácia do CAPA
- Documentação em conformidade com as normas FDA da ISO
- Integração com o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para uma supervisão contínua da qualidade
Os nossos serviços foram concebidos para ajudar as empresas a abordar eficazmente as questões de qualidade, prevenir a recorrência de problemas e manter a conformidade com normas regulamentares globais, tais como FDA CFR Parte 820 e ISO 13485.
O que é a CAPA?
A Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA) é uma abordagem utilizada para investigar e resolver problemas de qualidade, bem como para identificar as suas causas. Foi introduzida como resultado de um requisito da Food and Drug Administration (FDA) ao abrigo da FDA 21 CFR 820.100. A CAPA consiste principalmente em duas funções:
Ação corretiva – O objetivo da ação corretiva é identificar a causa principal dos problemas relacionados com o produto e a qualidade e tomar as medidas adequadas para os resolver. Isto inclui:
- Revisão e definição de um problema
- Identificação da causa raiz de um problema
- Desenvolvimento de um plano de ação para correção e prevenção
- Implementação do plano
- Avaliação da eficácia do plano
Ação preventiva – O objetivo da ação preventiva é evitar que o problema volte a ocorrer num futuro próximo. Isto inclui:
- Identificação de problemas potenciais
- Identificação da causa raiz do problema
- Desenvolvimento de um plano de prevenção de recorrência
- Implementação do plano
- Revisão da eficácia das ações tomadas para prevenção
CAPA e os Procedimentos
Para implementar um plano CAPA eficaz, devem ser seguidos os seguintes passos:
- Identificar potenciais problemas relacionados com a qualidade, o produto ou a não conformidade
- Avaliar a gravidade do problema e como este impactaria o negócio
- Avaliar os procedimentos disponíveis para investigação
- Analisar o problema com dados precisos
- Criar um plano de ação que aborde todos os problemas e soluções para os prevenir
- Implementar o plano
- Realizar acompanhamentos regulares para garantir a eficácia das soluções
Ao tirar partido da nossa vasta experiência em CAPA e em áreas relacionadas com a gestão da qualidade, as empresas de dispositivos médicos podem:
- Melhorar os seus sistemas de qualidade
- Melhorar a segurança e a fiabilidade dos produtos
- Garantir a conformidade regulamentar consistente
Para todas as questões relacionadas com o SGQ relativas aos nossos serviços, reach os nossos especialistas da Freyr através do endereço sales@freyrsolutions.com
