,Engenharia de Fatores Humanos na Freyr
Quase 70% das empresas de dispositivos médicos têm dificuldade em cumprir as normas de segurança e a conformidade regulamentar devido a testes de usabilidade inadequados.
Na Freyr Solutions, somos especializados em transformar os testes de usabilidade de dispositivos médicos para garantir que os seus dispositivos não só cumprem, mas excedem os padrões de segurança, melhoram a satisfação do utilizador e alcançam uma conformidade regulamentar perfeita com precisão e experiência.
Benefícios dos Testes de Usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Garantir uma integração perfeita nas rotinas do utilizador.
- Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir erros do utilizador.
- Facilitar a aprovação regulamentar.
Experiencie um processo de aprovação simplificado para a conformidade com os Fatores Humanos.
Preparar o seu Dispositivo para Testes de Usabilidade
Na Freyr Solutions, garantimos que o seu dispositivo médico cumpre rigorosos padrões de segurança, melhora a satisfação do utilizador e alcança a conformidade regulamentar através da nossa abordagem comprovada.
A Documentação de Fatores Humanos envolve a criação de um plano detalhado e uma estrutura de análise para garantir que o seu dispositivo médico cumpre as normas de usabilidade e os requisitos regulamentares. A documentação de Fatores Humanos é essencial para as submissões regulamentares a agências como a FDA (Food and Drug Administration) ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto inclui:
- Plano de Usabilidade: Uma estratégia detalhada que descreve os objetivos, metodologias e cronograma para o processo de testes de usabilidade. Serve como um guia para todas as atividades de usabilidade subsequentes.
- Análise de Lacunas: Identificar áreas de melhoria comparando o seu dispositivo/documento existente com as normas internacionais e os respetivos requisitos regulamentares.
- Criação da Especificação de Utilização: Um documento que define como o dispositivo deve ser utilizado em vários ambientes e por diferentes grupos de utilizadores, garantindo que todos os casos de utilização são considerados.
- Identificação de Problemas Conhecidos Relacionados com a Utilização: Documentação e análise de problemas históricos de usabilidade, o que ajuda a antecipar e a resolver problemas potenciais.
- Análise de Tarefas: Decomposição das tarefas que os utilizadores irão realizar com o dispositivo para identificar potenciais desafios de usabilidade.
- Análise de Risco Relacionada com o Perigo e a Utilização (URRA): Identificação e avaliação de riscos associados à utilização do dispositivo, com foco nos perigos potenciais que podem surgir durante a utilização típica.
- Relatório Resumido de HFE/UE ou Ficheiro de Engenharia de Usabilidade (UEF): Documentação abrangente que engloba o processo e os resultados da engenharia de usabilidade, servindo como prova de conformidade com os padrões de usabilidade e os requisitos regulamentares.
A avaliação formativa nos testes de usabilidade de dispositivos médicos é um processo iterativo que visa melhorar o design e a funcionalidade do dispositivo, identificando e abordando problemas de usabilidade durante a fase de desenvolvimento. O objetivo principal é melhorar a experiência do utilizador e garantir que o dispositivo é seguro, eficaz e fácil de usar antes de atingir as fases finais de desenvolvimento ou lançamento no mercado.
- Criação de Protocolo de Avaliação Formativa: Criação de planos detalhados para a realização de testes de usabilidade formativos, incluindo objetivos, métodos, seleção de participantes e estratégias de recolha de dados.
- Análise e Relatórios de Dados: Recolher sistematicamente dados durante os testes de usabilidade e analisá-los para identificar problemas de usabilidade e áreas de melhoria.
- Compilação de Relatório Formativo: Fornecer recomendações acionáveis com base nos resultados dos testes para melhorar a usabilidade do dispositivo e a experiência do utilizador.
Métodos de Avaliação Formativa
- Revisão especializada
- Análise Cognitiva
- Análise Comparativa
- Análise da Concorrência
- Análise da Capacidade Cognitiva e Percetual
- Avaliação Ambiental
- Avaliação Antropométrica
Os Serviços de Avaliações Sumativas são cruciais nas fases finais do desenvolvimento de dispositivos médicos. Estes serviços focam-se na validação da usabilidade e desempenho do dispositivo em condições reais para garantir que satisfaz tanto as necessidades do utilizador como os padrões regulamentares. Os principais componentes das avaliações sumativas incluem:
- Criação de Protocolo de Teste Sumativo: São desenvolvidos protocolos detalhados para delinear os procedimentos, objetivos e metodologias para testes de usabilidade de fase final.
- Recrutamento de Participantes: Identificar e recrutar participantes que representem a população-alvo de utilizadores. Isto envolve a seleção de utilizadores com diferentes níveis de experiência, diversas formações e demografias variadas para garantir testes abrangentes.
- Instalações de Teste e Simulação de Ambiente: Criação de ambientes que imitam de perto as condições reais em que o dispositivo será utilizado. Isto inclui a replicação de ambientes clínicos, ambientes domésticos ou outros contextos relevantes para avaliar o desempenho do dispositivo em condições realistas.
- Realizar testes sumativos: Realizar testes de usabilidade abrangentes com participantes recrutados. Isto envolve observar os utilizadores enquanto interagem com o dispositivo, registar quaisquer dificuldades, erros ou ineficiências e recolher dados qualitativos e quantitativos sobre o desempenho do dispositivo.
- Análise e Relatórios Abrangentes de Dados: Recolha de dados detalhados de sessões de testes de usabilidade, incluindo feedback do utilizador, taxas de erro, tempos de conclusão de tarefas e outras métricas relevantes, e análise dos resultados dos testes e compilação de relatórios detalhados.
- Análise de Risco Residual: Avaliar e mitigar quaisquer riscos remanescentes após os testes para garantir que o dispositivo é seguro e fiável para os utilizadores finais.
Consulta e Suporte Especializados
Conte com a Freyr Solutions para orientação especializada ao longo de todo o ciclo de vida do seu dispositivo:
- Evite o escrutínio regulamentar com o nosso apoio abrangente.
- Melhorar os testes de validação para garantir a segurança e usabilidade ideais.
- Beneficie de perceções e estratégias adaptadas às suas necessidades específicas.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
