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Saudações de
Freyr EAU
Diretrizes Regulamentares bem definidas, aliadas a uma economia em constante crescimento, tornam os Emirados Árabes Unidos (EAU) um destino favorável para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos que desejam entrar na região. O Ministério da Saúde regulamenta a importação de dispositivos médicos e medicamentos. Pode ser, por vezes, difícil para os fabricantes estrangeiros navegar pelos vários processos de aprovação regulamentar exigidos para a importação, o que resulta em desafios processuais longos e complexos.
Para abordar os desafios únicos dos fabricantes no acesso ao mercado dos EAU, a Freyr fornece serviços de Assuntos Regulamentares baseados no conhecimento na região. A Freyr, como parceiro global de regulamentação preferencial, oferece serviços End-to-End de Assuntos Regulamentares para ajudar os fabricantes estrangeiros a minimizar os riscos relacionados com a conformidade em prazos eficazes para entrar no mercado dos EAU. A Freyr é capaz de acelerar os processos de registo e aprovação de introdução no mercado para:
Setores que Servimos nos EAU
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula o registo de medicamentos nos Emirados Árabes Unidos, exigindo MAH local, o registo das instalações de fabrico, a apresentação do dossiê eCTD e a aprovação de preços. Os prazos de aprovação variam e a documentação pode ser complexa. Freyr Solutions presta apoio regulamentar ,incluindo análise de lacunas, preparação de dossiês, representação local, estratégia de apresentação e ligação com as autoridades— ajudando as empresas a obter um acesso ao mercado mais rápido e em conformidade.
Os Emirados Árabes Unidos (EAU), uma nação membro proeminente do CCG, possuem um sistema de saúde avançado. O seu potencial de mercado é comprovado e está em constante crescimento, sendo regulado pelo Departamento de Controlo de Medicamentos do Ministério da Saúde (DCD MOH). A governação centralizada e as barreiras linguísticas são grandes obstáculos para o registo de dispositivos médicos nos EAU, juntamente com as complexidades linguísticas e a falta de canais de comunicação eficientes com as Autoridades de Saúde.
Com uma economia estável e um elevado rendimento disponível, o mercado de cosméticos nos EAU prospera apesar das flutuações económicas globais. Com a presença de inúmeras empresas de cosméticos nos EAU, o consumidor médio no país tem acesso às principais marcas globais de cosméticos. Entrar neste mercado competitivo e atrativo coloca desafios regulamentares complexos para os fabricantes de cosméticos. A Câmara Municipal do Dubai (DM) e a Autoridade de Normalização e Metrologia dos Emirados (ESMA) são responsáveis pela regulamentação de cosméticos nos Emirados Árabes Unidos (EAU).
O principal foco de uma Autoridade de Saúde (AS) nacional é a segurança do consumidor. Todos os alimentos e suplementos alimentares introduzidos ou importados para os Emirados Árabes Unidos (EAU) devem estar em conformidade com os regulamentos alimentares. O Departamento de Segurança Alimentar da Câmara Municipal do Dubai (DM) e o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) visam garantir e aplicar procedimentos adequados de controlo alimentar. Para permitir o registo de produtos alimentares ou o registo de suplementos alimentares nos EAU, o fabricante deve registar o produto no sistema de registo alimentar da DM e, antes que qualquer artigo alimentar possa ser importado para o Dubai, o artigo alimentar e o seu rótulo devem ser registados no Sistema de Reexportação de Importação de Alimentos (FIRS) da DM, de acordo com a Ordem Local n.º 11/2003.
Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados/identificados e regulamentados de forma diferente em vários países e regiões, o que torna muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados. Nos EAU, a Câmara Municipal do Dubai (DM)/Departamento de Saúde e Segurança regulamenta o fabrico, venda e importação de desinfetantes químicos e produtos de limpeza domésticos detergentes. Estes produtos devem ser registados antes da sua colocação no mercado do Dubai, e os indivíduos que gerem as atividades relacionadas com estes produtos são obrigados a ter uma licença no Dubai.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Registos e licenciamento
- Gestão de dossiers
- Farmacovigilância
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e abrangente – junto do Ministério da Saúde e Município
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
