
Saudações de
Freyr Venezuela
Com uma procura crescente por medicamentos importados, que reflete os esforços do governo para regular o setor farmacêutico, a Venezuela oferece muitas oportunidades para fabricantes estrangeiros de medicamentos ou dispositivos médicos. No entanto, para obter acesso ao mercado venezuelano, as empresas farmacêuticas devem obter autorizações de introdução no mercado junto do MPPS (Ministério da Saúde) - O Ministério do Poder Popular para a Saúde (para dispositivos médicos, o Serviço Autónomo de Contraloria Sanitária [SACS] e o Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Desde a necessidade de um representante autorizado, as organizações podem ter de passar por procedimentos regulamentares complexos para registos e autorizações bem-sucedidos.
A Freyr, como parceiro global exclusivo em Regulamentação, ajuda as organizações a manterem-se a par das mudanças no mercado regulamentar venezuelano e na preparação da documentação do dossiê local para submissões e aprovações de novos registos e autorizações. Os serviços exclusivos de Regulamentação da Freyr na Venezuela abrangem:
- Dispositivos Médicos
- Produtos Farmacêuticos
- OTC
- Produtos Naturais
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Registos de produtos e alterações de CMC
- Manutenção e renovações de produtos.
- Submissões e Publicação Regulamentares
- Documentos Técnicos Comuns (CTDs)
- Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs)
- SmPC, Folheto informativo para o doente, Rotulagem
- Controlo de alterações de CMC
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as autoridades de saúde locais – com o MOH, INHRR
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
