,Gestão Pós-Aprovação/Ciclo de Vida – Visão Geral
A submissão de alterações pós-aprovação para os medicamentos aprovados é fundamental para garantir a conformidade dos registos e gerir o ciclo de vida da submissão. As autoridades de saúde (AS) exigem que qualquer alteração efetuada/proposta ao conteúdo registado do medicamento seja submetida e que a aprovação necessária seja obtida antes da implementação, conforme aplicável.
Na Freyr, oferecemos uma gama de serviços de pós-aprovação e gestão do ciclo de vida para garantir que os produtos medicamentosos registados permaneçam conformes e competitivos ao longo do seu ciclo de vida. Desde a avaliação do controlo de alterações, estratégia de submissão de alterações, preparação e submissão de um pacote de variação para garantir a receção da aprovação da HA, os nossos especialistas fornecem o apoio necessário para navegar nas complexidades da gestão regulamentar pós-aprovação e do ciclo de vida.
Os serviços de gestão do ciclo de vida da Freyr são concebidos para apoiar os produtos medicamentosos registados na gestão eficaz destas atividades pós-aprovação.
Os nossos serviços incluem:
- Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão
- LCM/Submissões de Alterações Pós-Aprovação
- Submissões de Avaliação de Risco de Impurezas de Nitrosaminas
- Registo de Local de Fabrico
Freyr – Pós-Aprovação/Gestão do Ciclo de Vida
Gestão Pós-Aprovação/Ciclo de Vida
- Avaliação de alterações e impacto regulamentar das alterações propostas
- Desenvolvimento de planos estratégicos de submissão regulamentar para garantir a conformidade de múltiplos produtos com múltiplas Autoridades de Saúde (HAs)
- Preparação e submissão de suplementos de gestão do ciclo de vida e pós-aprovação
- Preparação e submissão de relatórios abrangentes de avaliação de risco que envolvem atividades de conformidade impulsionadas pelas Autoridades de Saúde (HAs)
- Gestão dos requisitos regulamentares para registos de locais de fabrico
- Preparação, revisão e submissão de pacotes de variação, suplemento e alteração em conformidade com os requisitos das Autoridades de Saúde (HAs) específicos de cada país
- Transferências de instalações e alterações no MAH, nome e endereço das instalações, e outras submissões administrativas
- Especialistas com vasta experiência na avaliação do controlo de alterações e na estratégia de submissão
- Garantir a conformidade com os requisitos específicos das Autoridades de Saúde, como a conformidade farmacopeica, nitrosaminas, impurezas elementares e impurezas genotóxicas
- Registo do local de fabrico para os países aplicáveis
- Estratégia global para alterações aplicáveis em produtos afetados em várias Autoridades de Saúde
- Solução completa para gerir o ciclo de vida dos medicamentos para todas as Autoridades de Saúde globais
- Especialistas da indústria na avaliação do controlo de alterações e na preparação de estratégias
- Justificações científicas/lógicas para evitar questões ou rejeição por parte das Autoridades de Saúde
- Experiência na gestão de grandes portefólios de produtos de grandes clientes biofarmacêuticos e farmacêuticos para a sua gestão do ciclo de vida
- Vários recursos disponíveis para gerir picos de volume
- Gestão eficiente da avaliação do controlo de alterações e das submissões de suplementos pós-aprovação
- Acesso a um repositório interno de conhecimento especializado para uma manutenção regulamentar eficaz
