Saudações de
Freyr Singapura
Devido à sua localização central na Ásia, Singapura oferece oportunidades de crescimento potenciais para fabricantes de Dispositivos Médicos, Produtos Farmacêuticos, Cosméticos e Suplementos Alimentares em todo o mundo. A Health Sciences Authority (HSA), sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH), regulamenta todos os procedimentos. Embora o sistema regulamentar na região seja considerado favorável à indústria, os seus quadros regulamentares em constante evolução e os procedimentos de registo e licenciamento podem representar um grande desafio para os fabricantes acompanharem as normas.
A Freyr, como parceiro regulamentar global, pode ajudá-lo a preparar os documentos regulamentares necessários e a submeter as suas submissões às autoridades regulamentares de Singapura. Os especialistas em Assuntos Regulamentares (RA) da Freyr irão orientá-lo através do sistema regulamentar de Singapura para obter registos e aprovações de produtos em prazos curtos e da forma mais económica possível. Os serviços de Assuntos Regulamentares da Freyr para Singapura abrangem:
Indústrias que Servimos em Singapura

A Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura regula, avalia e autoriza Medicamentos da Lei dos Produtos de Saúde e da Lei dos Medicamentos. As empresas que pretendam registar produtos farmacêuticos em Singapura devem cumprir requisitos rigorosos relativos aos dossiês, em conformidade com as normas ICH da ASEAN, satisfazer as expectativas de conformidade PIC/S em Singapura e cumprir as obrigações locais em matéria de rotulagem e farmacovigilância.
Prestamos serviços end-to-end de regulamentação end-to-end em Singapura, incluindo a preparação de dossiês CTD, a compilação de ACTD, a gestão HSA através do PRISM, a estratégia de percursos regulamentares e a gestão do ciclo de vida — apoiando um registo de produtos HSA sem complicações e uma entrada no mercado em conformidade com a regulamentação.

Em Singapura, os dispositivos médicos são regulamentados ao abrigo da Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e dos seus Regulamentos de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.

Os cosméticos desempenham um papel importante no realce da beleza inerente e das características físicas de uma pessoa. As pessoas utilizam cada vez mais cosméticos na sua rotina diária, incluindo vários tipos de fragrâncias e desodorizantes. Esta procura crescente por produtos cosméticos, por sua vez, levou ao crescimento do mercado de cosméticos em todo o mundo.

Em Singapura, alimentos e suplementos estão sob a alçada da Singapore Food Agency (SFA). A importação e venda destes produtos em Singapura são regidas pela Lei da Venda de Alimentos e pelos Regulamentos Alimentares de Singapura. Os importadores devem garantir que os seus produtos cumprem os Regulamentos Alimentares de Singapura e os requisitos de rotulagem, de acordo com as diretrizes da SFA. Entretanto, os produtos medicinais e outros produtos relacionados com a saúde são regulados pelas normas da Health Sciences Authority (HSA); incluindo produtos medicinais ocidentais, medicamentos proprietários chineses e produtos cosméticos.

O manuseamento de produtos químicos para minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo Singapura, incorporam processos regulamentares complexos para garantir avaliações adequadas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, processamento e distribuição. Nestes cenários, os fabricantes devem considerar o quadro do GHS e informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão do risco de produtos químicos.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Redação médica
- classificação de produtos: alimentos, suplemento de saúde, alimento funcional, TCM, OTC/medicamento
- Compilação de dossiê de registo NCE/NDA
- Manutenção de licenças de produtos
- Estratégia regulamentar de CMC
- Compilação de Drug Master File (DMF) para partes abertas e fechadas.
- Representação autorizada
- Relatórios de Inteligência Regulamentar.
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com a autoridade de saúde local - com a HSA
- Caso comprovado de mais de 250 Submissões
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares

