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Saudações de
Freyr Vietname
As crescentes exigências por cuidados de saúde de qualidade e o setor económico em rápida emergência apresentam o Vietname como um mercado benéfico para fabricantes estrangeiros de Medicamentos ou Dispositivos. Todos os medicamentos a serem importados para a região exigem aprovação do Ministério da Saúde (MOH) e da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), enquanto os dispositivos médicos são regulados pelo Departamento de Equipamentos Médicos e Obras de Saúde (DMEHW). Comunicar com diferentes organismos regulamentares internos pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros que são novos no sistema regulamentar vietnamita.
A Freyr, como parceiro regulamentar global, auxilia fabricantes estrangeiros na interpretação dos regulamentos vietnamitas e aconselha-os sobre estratégias regulamentares a implementar na região para autorizações de mercado conformes. Com procedimentos de submissão simplificados e mais rápidos, a Freyr fornece serviços de consultoria regulamentar no Vietname para:
Setores que Servimos no Vietname
O setor farmacêutico do Vietname é um dos que mais crescem no Sudeste Asiático, oferecendo excelentes oportunidades de acesso ao mercado vietnamita para os produtos farmacêuticos. O crescimento é impulsionado pelo aumento das despesas com cuidados de saúde, pela urbanização e por iniciativas governamentais que apoiam a inovação e a produção farmacêutica.
A Freyr presta serviços especializados em regulamentação farmacêutica no Vietname, ajudando as empresas a orientar-se na legislação farmacêutica vietnamita e a obter um registo eficiente de medicamentos no país. Os nossos serviços incluem o apoio na apresentação de pedidos à Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), CMC , conformidade com as BPF para produtos farmacêuticos no Vietname, sistemas de farmacovigilância e representação local, com vista a garantir o licenciamento farmacêutico e a entrada no mercado vietnamita em conformidade com a legislação.
O mercado de Dispositivos Médicos do Vietname está a crescer e é atualmente um dos setores em expansão no país. Os Dispositivos Médicos no país são regulados pelo Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW), sob a alçada do Ministério da Saúde. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Local Autorizado no Vietname para os auxiliar no processo de registo de dispositivos médicos no Vietname.
Os cosméticos desempenham um papel importante no realce da beleza inerente e das características físicas de uma pessoa. O aumento da consciência em relação à aparência pessoal entre os indivíduos está a impulsionar o crescimento da indústria cosmética. O envelhecimento da população e a rápida urbanização no Vietname estão a impulsionar o crescimento do mercado de cosméticos. Além disso, o aumento dos gastos com cosméticos deve-se ao ressurgimento de produtos naturais, juntamente com a mudança nas preferências dos consumidores por produtos feitos com ingredientes naturais. A crescente procura por produtos naturais deverá impulsionar o mercado de cosméticos do Vietname, levando à necessidade de registo de cosméticos no Vietname.
Os produtos alimentares no Vietname são principalmente regulados e geridos por três (03) ministérios diferentes: o Ministério da Saúde do Vietname (MOH), o Ministério da Agricultura e Desenvolvimento Rural (MARD) e o Ministério da Indústria e Comércio (MOIT). O Decreto n.º 38/2012/ND-CP fornece orientação ao MARD, MOIT e MOH relativamente à implementação das disposições das Leis de Segurança Alimentar (LoFS). Os suplementos de saúde podem ser produzidos sob a forma de cápsulas moles, péletes, comprimidos, grânulos, pó, líquido e outras formas farmacêuticas pequenas, que são ainda divididas em doses mais pequenas.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em Assuntos Regulamentares
- Informação regulatória
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Rotulagem Regulamentar
- Obtenção de aprovações para rotulagem, publicidade
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as autoridades de saúde locais - com a DAV e a VFA
- Equipa especializada em regulamentação com experiência e conhecimentos comprovados
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se atualizado com a legislação específica de cada região e as diretrizes regulamentares