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Saudações da
Freyr África do Sul
Para entrar na África do Sul, os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos devem cumprir os regulamentos estabelecidos pela Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) [anteriormente conhecida como MCC]. No entanto, com uma legislação recente para formar uma nova agência regulamentar, a SAHPRA, para regulamentar medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro e produtos medicinais complementares, alimentos e cosméticos, poderá criar alguns desafios processuais para os fabricantes no que diz respeito aos registos e à obtenção das aprovações necessárias.
Para responder às crescentes preocupações dos fabricantes relativamente à nova agência regulamentar e aos seus procedimentos para registos e aprovações bem-sucedidos, a Freyr, como parceiro regulamentar global exclusivo, oferece serviços exclusivos de consultoria em Assuntos Regulamentares. Os serviços regulamentares da Freyr na África do Sul abrangem:
Setores que Servimos na África do Sul
O mercado farmacêutico na África do Sul continua a evoluir rapidamente, impulsionado em parte pelos esforços contínuos da Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde da África do Sul para melhorar a eficiência e reduzir os prazos de aprovação. A SAHPRA tem vindo a implementar ativamente abordagens baseadas no risco, vias de reconhecimento mútuo e iniciativas de eliminação de atrasos para acelerar o registo de medicamentos e produtos medicinais pela SAHPRA na África do Sul.
Um produto medicinal deve receber aprovação da SAHPRA antes de poder ser comercializado ou distribuído para uso humano ou veterinário na África do Sul. Além dos requisitos regulamentares farmacêuticos específicos da África do Sul da autoridade, que abrangem as submissões iniciais, as variações pós-aprovação e a gestão do ciclo de vida, o quadro regulamentar cada vez mais adaptativo e em evolução do país pode apresentar tanto oportunidades como complexidades para novos participantes no mercado que navegam pelo processo de aprovação da SAHPRA.
A África do Sul está entre as nações mais avançadas do continente africano e oferece uma boa procura pela importação de suplementos de saúde. Os produtos são regulados pela Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA). A Associação de Fabricantes de Automedicação da África do Sul (SMASA) representa e apoia empresas envolvidas no fabrico, vendas, distribuição e consultoria de produtos de saúde (incluindo medicamentos de venda livre [OTC] e medicamentos complementares). O Departamento de Agricultura, Silvicultura e Pescas (DAFF) regulamenta a segurança e qualidade dos produtos agrícolas e animais. O Departamento Nacional de Saúde exige que todos os produtos alimentares sejam seguros para consumo humano, de acordo com a Lei de Produtos Alimentares, Cosméticos e Desinfetantes (FCD) de 1972. A lei aborda o fabrico, rotulagem, vendas e importação de produtos alimentares.
Na África do Sul, os desinfetantes e germicidas utilizados em superfícies inanimadas em áreas de baixo risco, como residências, locais públicos (escolas e restaurantes), instituições de saúde, consultórios de profissionais de saúde e clínicas, são controlados ao abrigo da Lei FCD e enquadram-se no mandato da Direção de Saúde Ambiental do Departamento de Saúde. Estes produtos devem cumprir os requisitos da "Especificação obrigatória para desinfetantes químicos VC8054", conforme estabelecido pelo Regulador Nacional de Especificações Obrigatórias (NRCS), pela Lei de Metrologia Comercial de 1973 (Lei 77 de 1973), bem como todas as normas SANS relevantes. Juntamente com desinfetantes e produtos químicos, os produtos detergentes/de limpeza são regulados por diferentes leis e regulamentos que obrigam os fabricantes a cumprir determinadas normas e leis para garantir a segurança do produto.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Abordagem de Ciclo de Vida Completo para a compilação e publicação de dossiês CTD / eCTD
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Submissões Regulamentares eCTD/CTD, NeeS
- Escrita médica
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as Autoridades de Saúde locais – com o Ministério da Saúde
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
