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Saudações da
Freyr Egito
A obtenção de aprovações de mercado no Egito exigiria o cumprimento dos regulamentos da Administração Central de Assuntos Farmacêuticos (CAPA), uma divisão do Ministério da Saúde egípcio. Para navegar pelos procedimentos de registo e aprovação, os fabricantes deverão ter um representante autorizado na região, além de estarem atualizados com os requisitos regulamentares da região.
A consultoria regulamentar da Freyr para o Egito inclui aconselhamento estratégico sobre submissões regulamentares para:
Indústrias que Servimos no Egito
A crescente procura do Egito por medicamentos, devido ao crescimento demográfico e à urbanização, torna-o um dos principais mercados no Médio Oriente e em África. Todos os medicamentos devem ser aprovados pela Autoridade Egípcia de Medicamentos antes da distribuição ou comercialização no país. Desde a descodificação do quadro regulamentar até ao alinhamento com os requisitos regulamentares, estar em conformidade com a Autoridade Egípcia de Medicamentos pode ser uma tarefa árdua para os novos participantes no mercado. Além disso, as conversões eCTD, os designs de Ingredientes Farmacêuticos Ativos e outros processos regulamentares podem exigir uma atenção especial para cumprir as regulamentações rigorosas.
Desde setembro de 2018, o registo de dispositivos médicos tornou-se obrigatório no Egito. A indústria de dispositivos médicos no país tem registado um crescimento consistente, tornando-se um mercado atrativo para fabricantes e distribuidores. Com uma avaliação de 4,0 mil milhões de dólares em 2021, prevê-se que o mercado egípcio de dispositivos médicos atinja uma Taxa de Crescimento Anual Composta (CAGR) superior a 3% de 2022 a 2027. A importação satisfaz em grande parte a procura de dispositivos médicos no Egito, dada a produção local relativamente baixa. Notavelmente, o mercado egípcio de dispositivos médicos é o segundo maior na região do Médio Oriente e Norte de África (MENA). Esta visão geral explora aspetos chave do processo de registo egípcio, oferecendo informações sobre o quadro regulamentar e os requisitos para trazer dispositivos médicos inovadores para a vanguarda do setor da saúde do Egito.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Interações com a Autoridade de Saúde
- Serviços de gestão de registo e licenças
- Gestão de dossiers
- Submissões regulamentares End-to-End
- Serviços de rotulagem regulatória e Artwork
- Acompanhamento do MOH
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada – com o Ministério da Saúde
- Equipa especializada em regulamentação com um historial comprovado
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares