Expansão Global de Mercado para SaMD – Desbloquear o Acesso nos Principais Mercados

A expansão para mercados globais exige uma abordagem estratégica para navegar nos quadros regulamentares. Os conhecimentos especializados da Freyr na aprovação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) garantem que o seu produto cumpre os requisitos regulamentares e permitem-lhe aceder a mais de 120 mercados. A nossa equipa simplifica o processo de aprovação, ajudando-o a expandir-se globalmente com confiança.

160
+
Estratégias Regulamentares Globais de SaMD Entregues
50
+
Mercados Regulamentares Abrangidos
40
+
Clientes Apoiados na Classificação Inicial (dispositivos inovadores)
1500
+
Projetos Regulamentares Executados ao Longo do Ciclo de Vida

Estratégia Global de Aprovação de SaMD – Expandir o Seu Alcance

A expansão de soluções de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para mercados globais exige mais do que apenas inovação; exige uma compreensão profunda dos quadros regulamentares específicos de cada região e uma visão estratégica. Na Freyr, somos especializados em simplificar os complexos percursos regulamentares que variam significativamente entre países e continentes.

Com conhecimentos especializados comprovados na navegação de regulamentações de autoridades-chave, como a FDA dos US, a União Europeia sob o EU MDR, a TGA da Austrália, a Health Canada, a PMDA do Japão, a NMPA da China, a ANVISA do Brasil e a MFDS da Coreia do Sul, fornecemos inteligência regulamentar específica do mercado e estratégias de execução que são ágeis e escaláveis.

Quer esteja a entrar em mercados maduros como os Estados Unidos e a Europa ou a desbloquear oportunidades em mercados emergentes na LATAM, APAC ou Médio Oriente, o nosso suporte End-to-End garante que o seu SaMD cumpre os requisitos em evolução, como classificação de risco, padrões de cibersegurança, sistemas UDI, avaliação clínica e regulamentos específicos de IA/ML.

Na Freyr, não nos limitamos a guiá-lo na conformidade, estabelecemos uma parceria consigo para:

Reduzir o tempo de colocação no mercado com roteiros regulamentares específicos da região
Minimizar o risco através de uma estratégia regulamentar proativa e análise de lacunas
Garantir o alinhamento com a ISO, IMDRF e estruturas locais de saúde digital
Gerir de forma integrada as submissões, a documentação técnica e a localização

Desde o planeamento regulamentar inicial até ao suporte pós-comercialização, a Freyr impulsiona o sucesso do seu SaMD além-fronteiras. Permita-nos ser o seu parceiro global de regulamentação de confiança na promoção da inovação em saúde digital em todo o mundo.

A Quem Servimos

Startups e Inovadores
Empresas em Crescimento e em Expansão de Mercados
Grandes Empresas e Multinacionais

Como Servimos

Apoiar novos produtos em mercados existentes:
- Ajudar a otimizar as submissões de SaMD para maior rapidez e conformidade.
- Garanta uma abordagem simplificada que cumpre os quadros regulamentares existentes nos países-alvo.
Apoiar novos produtos em novos mercados:
- Desenvolver estratégias regulamentares de raiz para empresas em fase inicial.
- Prestar suporte End-to-End — desde a compreensão da regulamentação local até à compilação de ficheiros técnicos — para a expansão global.
Apoio a produtos existentes em novos mercados:
- Apoiar empresas em crescimento e multinacionais a navegar pelos novos requisitos regionais para produtos previamente aprovados.
- Adaptar a documentação de produtos existente para cumprir as novas expectativas regulamentares específicas de cada país.
Apoio na alteração da representação no país:
- Facilitar a entrada e as operações em novos países, ao agilizar as atualizações ou alterações nos representantes autorizados locais.
- Garantir a conformidade contínua com as autoridades reguladoras locais ao alterar a representação ou ao expandir geograficamente.
Apoio como fabricante legal contratado
- Atuar como fabricante legal oficial, assumindo total responsabilidade pelo QMS e regulamentar sob a ISO 13485:2016.
- Manter a conformidade contínua e a manutenção de licenças em mais de 50 mercados, permitindo uma entrada mais rápida no mercado sem a necessidade do seu próprio QMS ou certificação ISO.
- Garantir o alinhamento contínuo com os requisitos regulamentares globais em evolução, permitindo-lhe focar-se inteiramente na inovação e na entrega ao cliente.

Normas Globais Aplicáveis que Implementamos

Norma	Âmbito
FDA 21 CFR Parte 820	Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) US para SaMD
EU MDR 2017/745	Regulamentação de Dispositivos Médicos para SaMD na UE
TGA (Austrália)	Regulamentos da Therapeutic Goods Administration para SaMD na Austrália
KFDA (Coreia do Sul)	Requisitos da FDA coreana para SaMD
ISO 13485	Norma global para Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) para dispositivos médicos
IEC 62304	Norma de gestão do ciclo de vida do software para SaMD
ISO 14971	Processo de gestão de riscos para o desenvolvimento e ciclo de vida de SaMD

Os nossos Serviços de Expansão de Mercado Global para SaMD

Consultoria de Estratégia Regulamentar para Expansão Global

Trabalhamos consigo para criar uma estratégia regulamentar personalizada que se alinha com os seus mercados-alvo, seja o US, a UE, a Austrália, a Coreia do Sul ou outras regiões. Os nossos especialistas garantem que o seu processo de submissão é otimizado para velocidade e conformidade.
Registo de SaMD nos Principais Mercados

Desde a aprovação FDA 510(k) até ao EU MDR e TGA, orientamos o cliente através dos passos necessários para registar o seu SaMD nos principais mercados. Os nossos serviços garantem que toda a documentação técnica, avaliações clínicas e práticas de gestão de riscos estão implementadas para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Registo TGA na Austrália

Para SaMD que entram no mercado australiano, gerimos todo o processo de registo TGA, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares da Therapeutic Goods Administration.
Explore os Serviços TGA Austrália
Registo de SaMD na Coreia do Sul

Navegar pelos regulamentos da MFDS da Coreia do Sul exige um conhecimento aprofundado. Fornecemos orientação estratégica para garantir que o seu SaMD cumpre os requisitos regulamentares da Coreia do Sul, desde a aprovação pré-comercialização até à vigilância pós-comercialização.
Explore os Serviços de SaMD da Coreia do Sul
Gestão de Risco – ISO 14971

Garantimos que o seu SaMD cumpre as normas globais de gestão de riscos, incluindo a ISO 14971, fornecendo-lhe a documentação e os processos necessários para a entrada no mercado internacional.
Leia mais.
Avaliação Clínica e Vigilância Pós-Comercialização

A nossa equipa ajuda-o a preparar Clinical evaluation reports (CER) abrangentes e garante que a vigilância pós-comercialização (PMS) do seu produto cumpre os requisitos contínuos de todos os mercados globais.
Saiba mais .

Desafios vs. Os Seus Benefícios com as Soluções SaMD da Freyr

Principais Desafios

01
Regulamentações Complexas e em Evolução
Navegar na US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e mais pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado.

Os Seus Benefícios

Conformidade rápida e pronta para auditoria — mesmo com a evolução das regulamentações
Conformidade rápida e pronta para auditoria — mesmo com a evolução das regulamentações

02
Custos Elevados e Esforços Fragmentados
Contratar especialistas e coordenar com múltiplas partes interessadas (Organismos Notificados, Autoridades, Consultores) é dispendioso e ineficiente.

Equipa QARA completa por uma tarifa mensal fixa
Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna
Custo inferior a 1 FTE para cobertura completa

03
Prazos Longos e Sujeitos a Riscos
A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses) e o registo FDA (3 a 24 meses) prolongam o tempo de lançamento no mercado e resultam em erros dispendiosos.

Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO
Evite retrabalhos dispendiosos com documentação elaborada por especialistas
Poupe pelo menos 50 mil euros nos custos de ISO e eQMS
Taxa de sucesso de 100% em registos globais

Sabia Que?

As empresas investem mais de $500.000 em processos Regulatórios

Os fabricantes enfrentam agora um encargo regulamentar de custos significativamente mais elevado. Os custos associados à avaliação clínica ou de desempenho, à Vigilância Pós-Comercialização (VPC) e à certificação aumentaram drasticamente. A parceria com a Freyr ajuda a reduzir os custos em até 50%.

Cerca de 90% das startups de SaMD enfrentam atrasos devido a documentação regulamentar incompleta

As lacunas na documentação regulamentar atrasam significativamente as startups de SaMD, uma vez que as expectativas pouco claras para os dados clínicos e a evidência do mundo real levam a revisões demoradas e a múltiplas rondas de deficiências. Sem requisitos de avaliação de conformidade bem definidos, as startups enfrentam prazos e custos acrescidos, impactando a sua entrada no mercado. A simplificação dos processos de documentação pode ajudar a mitigar estes atrasos e a apoiar aprovações regulamentares mais rápidas.

Os relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (VPC) ao abrigo do IVDR/MDR demoram até 4-12 meses a serem atualizados

Ao abrigo do IVDR/MDR, os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) aumentaram significativamente, exigindo uma extensa recolha, avaliação e comunicação de dados para melhorar a segurança do paciente. Embora 70% dos fabricantes atualizem os seus relatórios de PMS no prazo de quatro (4) meses, cerca de 30% demoram até 12 meses ou mais, com alguns a exceder 20 meses. Com a Freyr, fornecemos gestão End-to-End de PMS, garantindo a conformidade contínua mesmo após o lançamento do seu produto.

Documentação Complexa e Lacunas na Experiência Regulamentar são Grandes Obstáculos para Empresas de SaMD

As empresas de SaMD enfrentam obstáculos significativos devido aos requisitos de documentação complexos e às lacunas na experiência regulamentar. O cenário regulamentar em evolução exige documentação técnica extensa, validação clínica rigorosa e adesão a diversas normas de conformidade globais, tornando desafiador para as empresas navegar pelos processos de aprovação de forma eficiente. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante documentação simplificada, orientação especializada e aprovações de mercado mais rápidas, permitindo que as empresas de SaMD se concentrem na inovação e no crescimento.

Mais de 90% das PME debatem-se para encontrar a experiência Regulatória certa

Mais de 90% das PME enfrentam desafios significativos para encontrar a experiência regulamentar certa, o que dificulta a sua capacidade de navegar pelos requisitos de conformidade em evolução, obter certificações e acelerar a entrada no mercado. A complexidade dos quadros regulamentares, juntamente com as restrições de recursos, leva frequentemente a atrasos e ao aumento dos custos operacionais. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante o acesso a uma equipa de especialistas experientes, simplificando o processo de aprovação e permitindo que as empresas se concentrem na inovação e no crescimento.

A Vantagem Freyr

Mais de 2100 especialistas regulamentares em 8 centros de entrega globais
Experiência comprovada no registo de SaMD nos US, EU, Austrália, Coreia do Sul e outros
Estratégias regulamentares personalizadas para expansão global
Experiência na compilação de ficheiros técnicos, avaliação clínica e gestão de riscos
Com a confiança de mais de 1550 clientes globais — desde startups a empresas multinacionais

Estudo de Caso

Da Coreia à ASEAN, MENA e LATAM: Superar os Obstáculos Regulamentares para o Lançamento de um SaMD

Descubra como a Freyr abordou desafios chave para fornecer serviços de Inteligência Regulamentar multi-países, registo de dispositivos e Representante Autorizado para os SaMDs do cliente e os benefícios tangíveis que lhes trouxe. Aprofunde-se neste caso de sucesso.

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