SaMD global SaMD e expansão de mercado

A expansão para os mercados internacionais requer mais do que inovação; exige uma abordagem estruturada em relação aos registos e à conformidade globais de Software como Dispositivo Médico (SaMD). A Freyr ajuda os inovadores SaMD da Saúde Digital a navegar por ambientes regulamentares complexos, possibilitando a entrada em conformidade em mais de 120 mercados globais através do planeamento estratégico, da execução e do apoio ao longo do ciclo de vida.

Com uma vasta experiência em SaMD e nos quadros regulamentares específicos de cada região, simplificamos os processos de aprovação e reduzimos a incerteza em todas as jurisdições globais.

  • 160

    +

    Registos SaMD globais SaMD
  • 120

    +

    Mercados Regulamentares Abrangidos
  • 1500

    +

    Projetos regulamentares ao longo do ciclo de vida do produto

Fale com os nossos especialistas

Estratégia global SaMD e regulamentação de SaMD

O Software como Dispositivo Médico (SaMD) está a expandir-se rapidamente em todo o mundo, à medida que os diagnósticos baseados em IA, a monitorização remota e os modelos de cuidados interligados se generalizam na prática clínica de rotina. As entidades reguladoras estão a responder aumentando as expectativas em relação aos controlos do ciclo de vida do software, à geração de evidências e à transparência, tornando SaMD global SaMD cada vez mais influenciado pelo desempenho no mundo real, pela preparação em matéria de cibersegurança e pela capacidade de demonstrar benefícios consistentes em diversos contextos de cuidados de saúde. Como resultado, a entrada bem-sucedida no mercado já não se resume apenas às aprovações, mas sim à manutenção da confiança e da conformidade à medida que os produtos evoluem.

Para os fabricantes e as empresas do setor de tecnologia médica, esta mudança traz oportunidades e complexidades. As equipas devem interpretar a evolução SaMD e alinhar uma estratégia regulamentar para SaMD mercados com diferentes definições, abordagens de classificação e vias de análise, quer se estejam a prepararSaMD à FDA , o registo na Health Canada, a regulamentação SaMD do Japão SaMD ou os requisitos SaMD da Austrália SaMD . Entretanto, um planeamento inconsistente da avaliação clínica, da maturidade do sistema de gestão da qualidade (QMS) e da conformidade com a cibersegurança também pode aumentar o trabalho de correção.

A Freyr ajuda as empresas a transformar isto numa vantagem escalável, desenvolvendo uma estratégia regulamentar SaMD coesa SaMD que integra a classificação, o mapeamento de normas, a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485), o planeamento das evidências clínicas e a preparação para a apresentação de pedidos numa única abordagem coordenada. Com informações específicas sobre cada mercado e apoio na execução, possibilitamos SaMD eficiente SaMD e uma conformidade sustentada em todas as regiões do mundo.

A Freyr possibilita a expansão End-to-End do mercado de SaMD

Quer se trate de entrar em mercados já consolidados, como os EUA e a UE, ou de expandir para a região Ásia-Pacífico, LATAM ou o Médio Oriente, a Freyr oferece end-to-end para SaMD e a conformidade contínua.

Os nossos serviços incluem:

  • Classificação global de riscos e alinhamento com os requisitos regulamentares
  • Avaliação SaMD e planeamento de evidências SaMD
  • Conformidade SaMD , em conformidade com as orientações regionais
  • UDI, rotulagem e obrigações pós-comercialização
  • ConsideraçõesML sobreML no contexto de quadros globais em evolução

A Freyr garante que a sua estratégia de expansão global cumpre os requisitos legais, é eficiente e está preparada para o futuro.

Serviços de Gestão da Qualidade (SaMD ) para SaMD no âmbito do registo global

Um Sistema de Gestão da Qualidade escalável é fundamental para manter as aprovações a nível global. A Freyr apoia a implementação SaMD (ISO 13485) e a conformidade com o ciclo de vida do software, para ajudar os fabricantes a manterem-se preparados para auditorias em todos os mercados.

Os nossos serviços SaMD incluem:

  • Conceção e implementação do SGQ em conformidade com a ISO 13485 e IEC 62304
  • Localização de processos para operações em vários países
  • Integração da gestão de riscos, da cibersegurança e do controlo de alterações
  • Apoio a inspeções e auditorias regulamentares em todo o mundo
 

Porquê colaborar com a Freyr?

  • Experiência comprovada no SaMD global SaMD em mais de 120 mercados e em produtos de alto risco
  • Vasta experiência em SaMD , sistemas de gestão da qualidade e avaliação clínica
  • Ampla cobertura regulamentar abrangendo FDA, EU MDR, a Health Canada, PMDA e a TGA
  • ApoioML integrado em matéria de cibersegurança eML
  • Parceiro global de confiança para uma expansão de mercado escalável e preparada para auditorias

Perguntas Frequentes

01. Em que consiste SaMD global SaMD ?

SaMD global SaMD inclui o desenvolvimento de estratégias regulatórias, a classificação de riscos, a avaliação clínica, o alinhamento do sistema de gestão da qualidade, a conformidade em matéria de cibersegurança e os pedidos de registo específicos para cada mercado. Cada região tem requisitos distintos, tornando essencial uma abordagem global coordenada para evitar atrasos, duplicações e riscos de conformidade durante a expansão para vários mercados.

02. Em que medida SaMD difere nos mercados globais?

Embora os princípios sejam semelhantes, SaMD varia consoante a região.SaMD FDA SaMD centram-se em pedidos baseados no risco, o EU MDR às evidências clínicas e à supervisão do ciclo de vida, e mercados como o Japão, a Austrália e o Canadá impõem requisitos locais adicionais, tornando essenciais as estratégias regulamentares específicas para cada região.

03. Que papel desempenha o SGQ no SaMD global SaMD ?

Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com ISO 13485 IEC 62304 é fundamental para SaMD global SaMD . Este SGQ garante controlos consistentes ao longo do ciclo de vida do software, gestão de riscos e conformidade pós-comercialização, facilitando as aprovações em várias jurisdições e permitindo uma expansão eficiente.

04. De que forma a cibersegurança afeta SaMD ?

A conformidade SaMD é um tema cada vez mais em destaque a nível regulamentar em todo o mundo. As autoridades exigem, cada vez mais, avaliações de risco documentadas, práticas de desenvolvimento seguras e monitorização pós-comercialização para fazer face às vulnerabilidades, em particular no que diz respeito ao software médico conectado e com recursos de IA.

05. Por que razão é importante uma estratégia regulatória global para SaMD ?

Uma estratégia regulamentar SaMD unificada SaMD harmoniza o desenvolvimento, a produção de dados e as submissões em todos os mercados, reduzindo o trabalho repetido, acelerando as aprovações e garantindo a conformidade a longo prazo à medida que os requisitos regulamentares evoluem.

06. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de eleição para SaMD global SaMD e a expansão de mercado?

A Freyr é amplamente reconhecida pela sua capacidade de apoiar SaMD end-to-end SaMD end-to-end , combinando estratégia regulamentar, implementação de sistemas de gestão da qualidade, planeamento da avaliação clínica e execução específica para cada mercado num único modelo integrado. Com experiência nas vias regulamentares FDA, EU MDR, da Health Canada, PMDA e da TGA, a Freyr permite um acesso ao mercado consistente, escalável e em conformidade para SaMD em todo o mundo.