,Serviços de Relatório Individual de Segurança de Caso (ICSR) – Visão Geral
A complexidade de um Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) pode variar consoante o produto e o tipo de relatório. Com o aumento contínuo dos casos de reações adversas a medicamentos (notificação de RAM) provenientes de diversas fontes, é fundamental manter-se em conformidade com as normas e regulamentos em constante evolução relativos ao processamento de ICSR. Para cumprir os rigorosos requisitos de notificação das autoridades sanitárias, muitas organizações optam por serviços especializados de farmacovigilância de ICSR.
Enquanto prestador de serviçosend-to-end , a Freyr oferece um apoio abrangente que cobre a segurança dos produtos desde a fase de desenvolvimento até ao período pós-aprovação. Isto é particularmente crucial para a gestão de dados de ICSR na investigação clínica. Um componente essencial deste serviço são os nossos serviços escaláveis de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR), apoiados por uma equipa de segurança com vasta experiência no manuseamento de várias bases de dados, tais como ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box da RxLogix e Clinevo Safety.
A Freyr presta assistência a organizações na gestão de todos os tipos de processos relativos a Medicamentos e dispositivos. A nossa experiência abrange vários tipos de relatórios, incluindo relatórios espontâneos, de literatura, de ensaios clínicos ICSR intervencionais e não intervencionais, de gravidez, jurídicos e de produtos de venda livre (OTC). Também gerimos o desmascaramento no final do estudo, relatórios de uso compassivo e a notificação acelerada exigida para um SUSAR. Este tratamento robusto de casos é um componente essencial dos nossos Serviços de Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSR).
Serviços de Relatório Individual de Segurança de Caso (ICSR)
As nossas equipas especializadas prestam end-to-end , tornando os nossos serviços de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) uma solução fiável para empresas do setor das ciências da vida. Asseguramos que cada ICSR é tratado com precisão através de um processo estruturado. Com experiência tanto no processamento manual de casos como no processamento baseado em bases de dados, a Freyr oferece uma vasta gama de serviços.
- Recebimento sistemático e triagem de ICSR para uma priorização eficiente dos casos recebidos.
- Processamento End-to-end e gestão completa de ICSR a partir de todas as fontes de dados.
- Introdução precisa de dados no ICSR, seguida da elaboração e revisão de descrições detalhadas dos casos.
- Análise médica aprofundada do ICSR realizada pela nossa equipa de médicos experientes.
- Um processo robusto de revisão da qualidade do ICSR para garantir os mais elevados níveis de precisão dos dados.
- Codificação padronizada de eventos adversos e medicamentos utilizando as versões mais recentes do MedDRA e WHO .
- Envio atempado do ICSR por via eletrónica às autoridades sanitárias globais competentes.
- Atividades periódicas de reconciliação com parceiros/distribuidores para garantir o cumprimento dos SDEAs.
- Acompanhamento rigoroso dos relatórios de segurança relativos a casos individuais, a fim de obter informações completas e precisas.
- Apoio na gestão de Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSR)
- Experiência em avaliação médica
- Controlo de qualidade durante e no final da produção
