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Saudações da
Freyr Israel
O ambiente regulamentar israelita é um dos mais dinâmicos e complexos para navegar e obter autorizações de produtos. Com o Ministério da Saúde de Israel a supervisionar todas as atividades regulamentares de forma rigorosa, as empresas que pretendem entrar na região podem enfrentar dificuldades iniciais ao navegar por procedimentos regulamentares desconhecidos, como processos de registo e obtenção de Autorizações de Introdução no Mercado para Dispositivos Médicos e Medicamentos novos ou existentes.
Ajudando as empresas a minimizar os riscos relacionados com a conformidade ao entrar no mercado israelita das Ciências da Vida, a Freyr, como parceiro regulamentar global preferencial, fornece consultoria em Assuntos Regulamentares para registar e obter aprovações de mercado para Dispositivos Médicos e Produtos Farmacêuticos. Para acelerar os processos, a Freyr é capaz de fornecer consultoria regulamentar nas áreas de:
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Biotecnologia
- OTC
Indústrias que Servimos em Israel
O Ministério da Saúde (MoH) – Divisão Farmacêutica e Administração de Tecnologias Médicas e Infraestruturas (MTI) – supervisiona a regulamentação, avaliação e autorização de Medicamentos Israel, a fim de garantir a sua qualidade, segurança e eficácia. Os principais desafios incluem requisitos rigorosos relativos aos dossiês, em conformidade com ICH, as exigências locais em matéria de BPF (cGMP/Norma Israelita 126/127), o controlo de preços e as obrigações de rotulagem em hebraico.
Freyr Solutions um apoio regulamentar abrangente em Israel — desde a preparação de dossiês CTD, documentação de BPF, consultoria em matéria de preços e estratégia de percursos regulamentares até à gestão do ciclo de vida e à articulação com o Ministério da Saúde — garantindo uma entrada no mercado harmoniosa e em conformidade para os produtos farmacêuticos.
A indústria de dispositivos médicos de Israel está a registar um crescimento e inovação sustentados, tornando-se um centro para tecnologias de saúde de ponta. O registo de dispositivos médicos é crucial para as empresas que entram neste mercado dinâmico. Esta visão geral explora os aspetos chave do processo de registo em Israel, oferecendo informações sobre o quadro regulamentar e os requisitos para colocar dispositivos médicos inovadores na vanguarda do setor da saúde de Israel.
O surgimento do comércio online e a crescente presença de grandes marcas globais estão a impulsionar o crescimento do mercado de cosméticos em Israel. A Freyr ajuda fabricantes/proprietários de marcas a alcançar um acesso contínuo ao mercado ao alinhar com as regulamentações cosméticas de Israel. O Ministério da Saúde de Israel (MoH) supervisiona as regulamentações cosméticas no país.
A indústria de alimentos e suplementos alimentares é um dos componentes de crescimento mais essenciais em todo o mundo. O Serviço Nacional de Controlo Alimentar (FCS) e a Autoridade de Saúde de Israel (HA) são responsáveis por garantir a segurança, qualidade e autenticidade dos alimentos. O FCS é a agência regulamentar responsável pelo desenvolvimento de normas e regulamentos alimentares em Israel. A agência também é responsável pelo licenciamento de alimentos importados. Mantém e salvaguarda a qualidade e autenticidade dos produtos alimentares de Israel e trata do processo de licenciamento alimentar em Israel.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares
• Registo de novos produtos
• Suporte pós-aprovação (renovações, variações, extensões de linha, etc.)
• Localização e tradução de materiais de rotulagem e embalagem
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada – com o Ministério da Saúde, Israel
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares