,Consultoria em Gestão de Risco ISO 14971 – Visão Geral
A gestão dos riscos associados aos dispositivos médicos pode ser complexa; um único descuido pode atrasar as aprovações ou comprometer a segurança.
É por isso que a norma ISO 14971:2019 é a referência mundial, reconhecida pelaFDA US , pela Health Canada, pela TGA, pela PMDA e pela UE.
Na Freyr, simplificamos a conformidade. Os nossos especialistas ajudam-no a identificar, avaliar e controlar os riscos associados a dispositivos médicos, SaMD e IVD, garantindo que os seus sistemas estão em conformidade com os mais recentes requisitos da norma ISO 14971.
Transformamos a complexidade regulamentar em lançamentos de produtos seguros e em conformidade em todo o mundo.
A consultoria ISO 14971 inclui:
Estabelecimento de um sistema de monitorização para as fases de produção e pós-produção.
Estabelecimento de um sistema de monitorização para as fases de produção e pós-produção.
Estabelecimento de um sistema de monitorização para as fases de produção e pós-produção.
Estabelecimento de um sistema de monitorização para as fases de produção e pós-produção.
Estabelecimento de um sistema de monitorização para as fases de produção e pós-produção.
Estabelecimento de um sistema de monitorização para as fases de produção e pós-produção.
Estabelecimento de um sistema de monitorização para as fases de produção e pós-produção.
A equipa de especialistas da Freyr oferece serviços de consultoria em gestão de risco para dispositivos médicos, abrangendo o planeamento de atividades de gestão de risco, o estabelecimento de um sistema de gestão de risco, a realização de análises de lacunas, a garantia de conformidade com a edição ISO 14971:2019 e a criação de ficheiros de gestão de risco em conformidade.
Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971
- Consultoria em gestão de risco de dispositivos médicos.
- Transição da ISO 14971:2007 para a ISO 14971:2019.
- Análise aprofundada de lacunas para os procedimentos atuais e documentos de gestão de risco.
- Preparação de um plano de remediação abrangente.
- Desenvolvimento de documentos completos de gestão de risco de dispositivos médicos ISO 14971 e sistemas de procedimentos.
- Apoio a elementos críticos individuais de sistemas completos, como análise de risco, Vigilância Pós-Comercialização (PMS), etc.
- Uma equipa qualificada de especialistas com foco na identificação e redução de riscos em diferentes tipos de dispositivos.
- Experiência na execução de múltiplos projetos para a implementação de sistemas de qualidade QSR, MDSAP e ISO 13485 para uma vasta gama de classificações de dispositivos.
- Conhecimento aprofundado de categorias de produtos específicas, com uma abrangência de amplos aspetos funcionais e técnicos dos dispositivos, para apoiar uma cobertura de 360 graus da avaliação de risco.
