ISO 14971 – Gestão de riscos para dispositivos médicos

A norma ISO 14971 ajuda os fabricantes a gerir os riscos dos produtos de forma estruturada e documentada ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos. Contribui para decisões de conceção mais seguras, estratégias de controlo de riscos mais sólidas, uma justificação mais clara da relação benefício-risco e um melhor acompanhamento pós-comercialização. Para os fabricantes, não se trata apenas de um requisito de conformidade, mas também de um quadro de referência para melhorar a qualidade dos produtos, a segurança dos doentes e a confiança das entidades reguladoras.

A gestão de riscos segundo a norma ISO 14971 para dispositivos médicos deve ter início na fase inicial de planeamento do projeto e prolongar-se ao longo do desenvolvimento, fabrico, distribuição, utilização, manutenção, atualizações, monitorização pós-comercialização e decisões relativas ao fim da vida útil. Uma abordagem baseada no ciclo de vida garante que os riscos emergentes, os dados de campo, as reclamações, as tendências das ações corretivas e preventivas (CAPA) e as alterações ao projeto sejam analisados de forma contínua, ajudando os fabricantes a manter dispositivos médicos seguros, em conformidade com os requisitos e clinicamente relevantes ao longo do tempo.

As lacunas mais comuns incluem uma identificação incompleta dos perigos, critérios pouco claros de aceitabilidade do risco, uma ligação fraca entre os controlos de risco e as provas de verificação, avaliações desatualizadas do risco residual e uma utilização limitada de dados pós-comercialização. Muitos processos também carecem de uma rastreabilidade clara entre os dados de entrada do projeto, a usabilidade, a cibersegurança, as reclamações, as CAPA e o controlo de alterações, o que dificulta a demonstração de uma gestão eficaz do risco ao longo do ciclo de vida durante as auditorias.

A gestão de riscos da norma ISO 14791 para dispositivos médicos está intimamente ligada aos controlos de conceção e ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), uma vez que os controlos de risco influenciam frequentemente os dados de entrada e de saída da conceção, a verificação, a validação, a rotulagem, os controlos de produção e as atividades pós-comercialização. Um SGQ sólido garante que as decisões relativas aos riscos sejam documentadas, revistas, implementadas, monitorizadas e atualizadas sempre que surjam novas informações através de reclamações, ações corretivas e preventivas (CAPA), problemas com fornecedores, auditorias ou alterações ao produto.

Os dados pós-comercialização ajudam os fabricantes a confirmar se os riscos identificados continuam a ser aceitáveis e se surgiram riscos novos ou alterados após o lançamento do produto. Informações como reclamações, registos de assistência técnica, eventos adversos, tendências das CAPA, feedback sobre a usabilidade e conclusões do PMS devem ser integradas nas análises de risco. Isto contribui para a melhoria contínua e garante que a declaração de conformidade com a norma ISO Plano de Gestão de Risco para os ficheiros dos dispositivos médicos reflete o desempenho real do dispositivo.

Os fabricantes devem avaliar se as alterações de conceção, as atualizações de software, as alterações de processos, as mudanças de fornecedores, as atualizações de manutenção ou as atualizações introduzem novos perigos ou alteram os níveis de risco existentes. O dossiê de risco deve ser atualizado com as avaliações revistas, os controlos, as provas de verificação e as conclusões sobre o risco residual. Isto garante que as alterações são controladas, documentadas e estão em conformidade com a segurança do produto e com as expectativas regulamentares.

A Freyr presta serviços de consultoria em gestão de riscos, em conformidade com a norma ISO 14971, para dispositivos médicos novos, recondicionados e reprocessados, através da criação, revisão, correção e manutenção ao longo do ciclo de vida dos ficheiros de risco. Os serviços incluem planos de risco, análises de perigo, avaliações de risco dos processos de recondicionamento, gestão de riscos de dispositivos médicos, rastreabilidade de controlos, avaliações de relação benefício-risco, atualizações pós-comercialização e relatórios preparados para auditoria, integrando conhecimentos especializados em QMS, CAPA, PMS, FDA QMSR, EU MDR e circularidade.