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O que é ERA?
Uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA) é o processo estruturado de avaliação dos potenciais danos ambientais causados por uma substância química ou por um ingrediente farmacêutico ativo (API). No caso de produtos químicos e farmacêuticos, o ERA é elaborado com base na utilização prevista do produto e nas propriedades físico-químicas, ecotoxicológicas e de destino ambiental da(s) sua(s) substância(s) ativa(s). A avaliação traduz os dados laboratoriais e de monitorização em conclusões práticas sobre a exposição ambiental e o risco.
Por que é que ERA
EMA exige agora uma Avaliação de Risco Ambiental para os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) Medicamentos para uso humano Medicamentos ERA servem de base à rotulagem, à mitigação de perigos e riscos ambientais e ao Módulo 1.6 do dossiê eCTD. A Freyr ajuda-o a traduzir os requisitos regulamentares numa ERA robusta e defensável ERA a sua candidatura cumpra as expectativas das autoridades, protegendo simultaneamente os ecossistemas aquáticos e terrestres.
Clique aqui para consultar osquadros regulamentares da ERA medicamentos para uso humano em diferentes mercados (
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Os nossos ERA
A Freyr presta apoio pragmático e ERA em matéria de Avaliações de Risco Ambiental (ERA) através dos seguintes serviços especializados ERA :
Análise abrangente das lacunas de dados
Revisão da literatura científica e análise das lacunas nos dados
Elaboração ERA (Módulo 1.6 do CTD)
Elaborar um ERA (para a substância ativa e o metabolito principal) no âmbito do Módulo 1.6 do CTD de um pedido de autorização de colocação no mercado
Avaliação de PBT / Avaliação de risco de vPvB
Avaliação de PBT (Persistente, Bioacumulável e Tóxico)/vPvB (muito Persistente e muito Bioacumulável)
Estratégia personalizada de testes e avaliação
Testes personalizados ou estratégia de avaliação específica para substâncias ativas antibióticas, antiparasitárias ou substâncias ativas endócrinas (EAS)
Justificação para a isenção de dados
Elaboração de isenções de dados para reduzir os testes
Resumos de estudos e documentação
Elaboração de resumos de estudos robustos relativos a estudos físico-químicos, de destino ambiental e de efeitos ecotoxicológicos
Apoio a análises laboratoriais
Ajudar na realização de testes laboratoriais para colmatar as lacunas de dados
Perguntas frequentes (FAQ) sobre a Avaliação de Risco Ambiental (ERA)
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA)?
Uma ERA o potencial impacto ambiental de produtos medicinais ou químicos, analisando os seus efeitos na água, no solo, no ar e nos organismos após a sua utilização ou eliminação.
02. Por que é ERA um ERA para os produtos farmacêuticos?
Nos termos da Diretiva 2001/83/CE da UE e das orientações EMAde 2024, ERA obrigatória a realização de ERA para os novos pedidos de autorização de introdução no mercado, a fim de garantir que os medicamentos para uso humano não causam riscos ambientais inaceitáveis.
03. Em que fase é ERA um ERA ?
ERA incluída no Módulo 1.6 do dossiê eCTD para novos pedidos de autorização de introdução no mercado e deve ser atualizada no caso de alterações ou extensões que aumentem a exposição ambiental.
04. Que substâncias estão abrangidas pelo ERA?
Todas as substâncias farmacologicamente ativas presentes num medicamento têm de ERA , enquanto os excipientes estão, em geral, isentos dessa avaliação.
05. Quais são as principais fases de uma ERA?
ERA duas fases:
- Fase I – Avalia os potenciais riscos ambientais.
- Fase II – Realiza estudos detalhados sobre o destino, a persistência e a ecotoxicidade, caso se identifique um risco.
06. O que é uma avaliação vPvB/PBT?
Avalia se uma substância é persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (vPvB), indicando riscos ambientais a longo prazo.
07. É necessário apresentar um ERA para os medicamentos genéricos?
Sim. Os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) genéricos devem incluir um ERA ERA válidos ERA relativos ao medicamento de referência continuem a ser aplicáveis e cientificamente justificados.
08. ERA enviados anteriormente podem ser reutilizados?
Sim, caso existam acordos de partilha de dados ou se os requerentes puderem justificar que ERA anteriores ERA continuam a ser válidas ao abrigo da EMA de 2024.
09. O que acontece se uma substância ativa representar um risco para o ambiente?
São necessárias medidas de mitigação de riscos, tais como instruções de eliminação, avisos ambientais na rotulagem dos produtos ou restrições à utilização dos produtos.
10. De que forma é que a Freyr apoia ERA ?
A Freyr ofereceERA end-to-end ERA — análise de lacunas de dados, avaliações PBT/vPvB, resumos compatíveis com o CTD, estratégias personalizadas para substâncias específicas e orientação especializada em matéria de regulamentação.
11. Quais são as principais diretrizes a que se faz referência no âmbito da ERA?
- EMA sobre ERA Medicamentos Uso Humano (2024)
- Anexo XIII REACH
- Diretrizes de ensaio da OCDE relativas ao destino e à ecotoxicidade.
12. Quais são as consequências do incumprimento dos ERA ?
ERA incompleta ERA pode atrasar ou comprometer Autorização de Introdução no Mercado dar origem a consultas regulamentares ou a pedidos de dados adicionais.
