Registo de dispositivos médicos na região da América

O registo de dispositivosFDA US envolve determinar a classificação do dispositivo médico, selecionar a via FDA adequada FDA (como a notificação pré-comercialização 510(k), o procedimento De Novo ou o PMA), preparar a documentação técnica e garantir a conformidade com o Regulamento do Sistema FDA (QSR/QMSR). Os fabricantes devem também concluir o registo e a listagem do estabelecimento de dispositivos FDA antes de comercializarem os seus dispositivos nos Estados Unidos.

No Canadá, os dispositivos médicos são regulamentados pela Health Canada através de um quadro de risco de quatro classes (Classes I a IV). A maioria dos dispositivos das Classes II a IV requer uma Licença de Dispositivo Médico (MDL), enquanto os fabricantes, importadores e distribuidores necessitam frequentemente de uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Ao contrário do processo US (k) US , o Canadá centra-se na segurança, na eficácia e nas provas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), em conformidade com ISO 13485 MDSAP.

Uma MDL (Licença de Dispositivo Médico) autoriza a comercialização de um dispositivo específico no Canadá, com base na sua segurança, eficácia e utilização prevista. Uma MDEL (Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos) aplica-se a empresas que realizam atividades regulamentadas, tais como o fabrico, a importação ou a distribuição de dispositivos. Muitas organizações necessitam tanto de uma MDL como de uma MDEL para operar em conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos da Health Canada.

FDA seu FDA depende do nível de risco do seu dispositivo, da sua novidade e da disponibilidade de dispositivos de referência.

• O procedimento 510(k) destina-se a dispositivos que demonstrem equivalência substancial com um dispositivo já existente.
• O De Novo destina-se a dispositivos inovadores, de risco baixo a moderado, sem dispositivo de referência.
• A PMA é exigida para dispositivos médicos da Classe III que necessitem de evidência clínica substancial.
  A escolha correta do procedimento é um elemento fundamental da sua estratégia de registo de dispositivosFDA US .

Sim. Os fabricantes estrangeiros que comercializam dispositivos médicos nos US nomear um US para dar apoio FDA , inspeções e atividades de conformidade FDA . No Canadá, os fabricantes sediados fora do país recorrem frequentemente a um importador ou distribuidor canadiano licenciado para cumprir as obrigações decorrentes da MDEL e coordenar as atividades com a Health Canada.

Nos US, os dispositivos devem estar em conformidade com FDA , incluindo controlos de conceção, CAPA e controlos de produção. No Canadá, os fabricantes necessitam normalmente ISO 13485 , MDSAP frequentemente exigida a participação no MDSAP para os pedidos de registo de dispositivos médicos das Classes II a IV. Ambos os países exigem uma documentação robusta do sistema de gestão da qualidade (SGQ) para apoiar o registo de dispositivos médicos e a conformidade pós-comercialização.

Os prazos FDA variam. Algumas candidaturas 510(k) podem ser aprovadas no espaço de alguns meses, enquanto as aprovações PMA podem demorar significativamente mais tempo. No Canadá, os prazos de análise da MDL dependem da classe do dispositivo; os dispositivos médicos de Classe II podem ser aprovados mais rapidamente, enquanto os de Classe III e IV exigem evidências e análises mais exaustivas. Uma documentação sólida e uma estratégia regulamentar clara ajudam a minimizar os atrasos em ambos os mercados.

A Freyr oferece end-to-end para o registo de dispositivos médicos US no Canadá, incluindo a classificação dos dispositivos, a seleção FDA , a preparação dos pedidos 510(k)/De Novo/PMA, os pedidos MDL/MDEL, a conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485 MDSAP), serviçosFDA US e conformidade pós-comercialização. Ajudamos os fabricantes a desenvolver uma estratégia regulatória unificada para a América do Norte que acelera as aprovações e reduz os riscos regulatórios.