Registo de Dispositivos Médicos na Região das Américas

O registo de dispositivos médicos junto da US FDA envolve a determinação da classificação do dispositivo médico, a seleção da via regulamentar correta da FDA (como a notificação pré-comercialização 510(k), De Novo ou PMA), a preparação da documentação técnica e a garantia de conformidade com os regulamentos do sistema de qualidade da FDA (QSR/QMSR). Os fabricantes também devem concluir o registo de estabelecimento e a listagem de dispositivos médicos na FDA antes de comercializarem os seus dispositivos nos Estados Unidos.

No Canadá, os dispositivos médicos são regulados pela Health Canada através de um enquadramento de risco de quatro classes (Classe I–IV). A maioria dos dispositivos de Classe II–IV requer uma licença de estabelecimento de dispositivo médico (MDL), enquanto os fabricantes, importadores e distribuidores necessitam frequentemente de uma licença de estabelecimento de dispositivo médico (MDEL). Ao contrário do processo 510(k) dos US, o Canadá foca-se na segurança, eficácia e evidência do sistema de gestão da qualidade alinhada com a ISO 13485 e o MDSAP.

Uma MDL (Medical Device License) autoriza a comercialização de um dispositivo específico no Canadá, com base na respetiva segurança, eficácia e utilização pretendida. Uma MDEL (Medical Device Establishment License) aplica-se a empresas que realizam atividades reguladas, tais como o fabrico, a importação ou a distribuição de dispositivos. Muitas organizações necessitam tanto de uma MDL como de uma MDEL para operar em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos da Health Canada.

A sua via na FDA depende do risco do seu dispositivo, do grau de inovação e da disponibilidade de dispositivos de predicado.

• A via 510(k) destina-se a dispositivos que demonstrem equivalência substancial em relação a um dispositivo existente.
• A via De Novo destina-se a dispositivos inovadores de risco baixo a moderado sem dispositivo de predicado.
• A via PMA é obrigatória para dispositivos médicos de Classe III que necessitem de forte evidência clínica.
  A escolha correta da via é um aspeto fundamental da sua estratégia de registo de dispositivos médicos na US FDA.

Sim. Os fabricantes estrangeiros que comercializem dispositivos médicos nos US devem designar um agente nos US para apoiar as comunicações com a FDA, as inspeções e as atividades de conformidade. No Canadá, os fabricantes externos recorrem frequentemente a um importador ou distribuidor licenciado no Canadá para cumprir as obrigações da MDEL e coordenar com a Health Canada.

Nos US, os dispositivos devem cumprir os regulamentos QSR/QMSR da FDA, incluindo controlos de conceção, CAPA e controlos de produção. No Canadá, os fabricantes necessitam habitualmente de certificação ISO 13485, sendo frequentemente exigida a participação no MDSAP para as submissões de MDL de Classe II–IV. Ambos os países exigem uma documentação robusta do QMS para apoiar o registo de dispositivos médicos e a conformidade pós-comercialização.

Os prazos de análise da FDA variam. Algumas submissões 510(k) podem ser aprovadas no espaço de alguns meses, enquanto as aprovações de PMA podem demorar significativamente mais tempo. No caso do Canadá, os prazos de análise de MDL dependem da classe do dispositivo: os dispositivos médicos de Classe II podem avançar mais rapidamente, ao passo que as Classes III e IV exigem análises e dados probatórios mais exaustivos. Uma documentação sólida e uma estratégia regulamentar clara ajudam a minimizar os atrasos em ambos os mercados.

A Freyr presta apoio End-to-End para o registo de dispositivos médicos nos US e no Canadá, incluindo a classificação de dispositivos, seleção de vias da FDA, preparação de 510(k)/De Novo/PMA, submissões MDL/MDEL, alinhamento do QMS (ISO 13485 e MDSAP), serviços de agente da US FDA e conformidade pós-comercialização. Ajudamos os fabricantes a criar uma estratégia regulamentar unificada para a América do Norte que acelera as aprovações e reduz o risco regulamentar.