Saludos de parte de
Freyr Hungría
Al contar con un mercado farmacéutico consolidado y un marco reglamentario exhaustivo, Hungría se presenta como un mercado competitivo para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos que deseen realizar inversiones en la región. Para obtener acceso al mercado, los fabricantes deben cumplir con las normas del Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición de Hungría (OGYEI). No solo las estrictas normativas, que incluyen barreras lingüísticas, sino también los complejos desafíos de los procedimientos reglamentarios exigen una atención especial por parte de los fabricantes que estén dispuestos a entrar en la región.
Aprovechando nuestro conocimiento de vanguardia sobre los Asuntos Regulatorios de Hungría, Freyr, como socio reglamentario especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a optimizar el proceso de aprobación de productos medicinales de forma rentable y oportuna. Los servicios reglamentarios de Freyr en Hungría abarcan:
- Dispositivos Médicos
- Productos farmacéuticos / Medicamentos
- Biológicos
- Cosméticos
Industrias a las que Servimos en Hungría
Hungría opera dentro del marco regulatorio farmacéutico de la UE, con el Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición (OGYÉI) actuando como autoridad nacional competente. Si bien las autorizaciones de comercialización se otorgan a través de procedimientos a nivel de la UE o coordinados, los patrocinadores deben gestionar los requisitos administrativos, lingüísticos y posteriores a la autorización específicos de Hungría para garantizar una aprobación, un lanzamiento y un cumplimiento continuo oportunos.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo de negocio estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias