Servicios de auditoría remota y virtual: visión general
Es un hecho conocido que los fabricantes de medicamentos deben trabajar sin descanso en el desarrollo de vacunas y en la fabricación de productos de emergencia para controlar crisis sanitarias como la de la COVID-19. En tales escenarios, ¿qué ocurre si los fabricantes o los organismos reguladores no tienen la opción de realizar auditorías presenciales? ¿Qué opciones tienen para auditar a proveedores situados en diferentes zonas geográficas de todo el mundo? La única opción es pasar de un proceso de auditoría tradicional a un proceso de auditoría remota o auditoría virtual. Indudablemente, las auditorías remotas y virtuales son el futuro para llevar a cabo auditorías de procesos de bajo riesgo que constan de documentos, formularios y registros que se pueden revisar desde un ordenador.
La experiencia de Freyr en los servicios de auditorías remotas y virtuales permite a los clientes elegir el enfoque que mejor se adapte a sus necesidades de cumplimiento. Nuestras capacidades de auditoría virtual se ven reforzadas por tecnología segura y auditores expertos, lo que hace que la transición de físico a digital sea fluida.
Como socio reglamentario contrastado para las prácticas de cumplimiento, Freyr ayuda a los fabricantes a cumplir con las auditorías de proveedores. Para garantizar una transición fluida de las auditorías físicas presenciales a las auditorías remotas o virtuales, ofrecemos servicios de auditoría remota (auditoría virtual) y servicios de revisión y redacción de SOP basados en un enfoque único basado en riesgos de 3 fases.
Nuestra metodología de auditoría remota aprovecha las herramientas digitales avanzadas para realizar evaluaciones completas en tiempo real. Este enfoque es compatible tanto con los requisitos de auditoría remota como de auditoría virtual, lo que aporta flexibilidad y eficiencia a las organizaciones globales.
Auditoría remota: Enfoque basado en riesgos de 3 etapas
Auditoría: Etapa 1
Freyr cuenta con cuestionarios de auditoría existentes que se pueden personalizar aún más según la criticidad del proveedor, los tipos de productos o servicios ofrecidos por el proveedor del cliente, el tipo de análisis de riesgo, etc. Durante esta etapa, nos pondremos en contacto con el cliente para personalizar el cuestionario de auditoría y enviarlo a los proveedores del cliente. Según las respuestas a las preguntas, el riesgo se evaluará más a fondo y se podrá decidir (de mutuo acuerdo con el cliente) si la respuesta a la auditoría es satisfactoria o si requiere una auditoría de escritorio remota adicional sobre puntos específicos de la agenda.
Auditoría: Etapa 2
Basándose en el análisis de riesgos de la auditoría de la fase 1, Freyr propondrá realizar una auditoría remota de escritorio de la fase 2 cuando sea necesario. No se trata de una reauditoría e incluirá las áreas objetivo en las que el riesgo fue elevado según la auditoría de la fase 1. El tiempo y el esfuerzo dedicados a la fase 2 son inferiores al 30 % de una auditoría remota de escritorio a tiempo completo.
Auditoría: Etapa 3
Según el resultado de la auditoría de escritorio remota de la Etapa 2, Freyr recomendará el cierre de la auditoría o una Etapa 3 adicional (una auditoría presencial). Según la capacidad de los auditados para responder a las auditorías de la Etapa 1 y la Etapa 2, se preparará una agenda de auditoría objetivo para las auditorías presenciales de la Etapa 3 con cualquier elemento pendiente de las auditorías de la Etapa 1 y la Etapa 2. El tiempo y el esfuerzo dedicados a la Etapa 2 representan menos del 10 % de una auditoría de escritorio remota a tiempo completo.
Este proceso de auditoría remota está estructurado específicamente para maximizar la eficiencia y reducir al mínimo las interrupciones, por lo que resulta ideal para organizaciones con operaciones globales o restricciones de viaje.
El equipo de Freyr está preparado para atender todo tipo de programas de auditoría complejos multisitio de hasta trescientas sesenta (360) auditorías virtuales por año, con una experiencia combinada de más de 144 años.
Conjunto de habilidades y presencia global
| Auditor GxP | Especialista en auditoría remota | Geografía | Países a los que se puede viajar sin Visa | Países con experiencia previa en auditorías |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | EE. UU. / India | EE. UU., Reino Unido y Europa | EE. UU., Canadá, Reino Unido, Alemania, Japón y Australia |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE y US | LATAM, UE y US |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | India | 21 países sin visado, 41 países con visado a la llegada | India |
| C_MEX_00596 | GMP, Dispositivos Médicos y medicamentos huérfanos | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | India | 21 países sin visado, 41 países con visado a la llegada | India y LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Dispositivos Médicos y OTC | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Reino Unido | Reino Unido y EE. UU. | LATAM, UE y US |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | India | 21 países sin visado, 41 países con visado a la llegada | India |
| C_IND_00948/1 | GMP y GCP | India | 21 países sin Visa | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | India | 21 países sin visado, 41 países con visado a la llegada | China |
| F2488 | CSV, GMP | India | 21 países sin visado, 41 países con visado a la llegada | India |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | India | UE y LATAM | China, Japón, Mongolia, la UE y LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP y Dispositivos Médicos | Israel | UE e India | UE e India |
Servicios de auditoría remota y virtual
- Auditorías remotas integrales
- Infraestructura tecnológica de vanguardia (web-con segura / compartición de archivos / política de seguridad de puntos finales, etc.)
- Gestión de proyectos multisitio en un único plan de auditoría / una sola iteración
- Experiencia en GMP, GP, GPvP, GLP y QA
- Consultores expertos para descubrir las causas fundamentales de los problemas de cumplimiento, solventarlos y evitar su recurrencia desde la toxicología hasta la farmacovigilancia
- Cobertura integral de auditoría de veinte (20) áreas de proceso
- Informes de auditoría precisos y puntuales: «Basados en hechos» y «Con hallazgos»
- Integrado y conforme con múltiples sistemas de gestión (ISO 9001, 27001 con la USFDA, la EMA y el MHLW)
- Socio reglamentario de confianza para las prácticas de cumplimiento
- Transición fluida a auditorías remotas y virtuales
- Servicios de auditoría remota y auditoría virtual
- Enfoque de auditoría exclusivo basado en el riesgo en 3 etapas
- Amplia experiencia global y capacidades en múltiples sitios
- Cobertura de auditoría integral en 20 procesos
- Informes de auditoría precisos, puntuales y basados en hechos
