Asesoramiento sobre Q-submissions de la FDA

La US FDA cuenta con diversos mecanismos para facilitar la interacción con la agencia en relación con las distintas solicitudes que se pueden presentar para dispositivos médicos de varias clases de riesgo. La interacción temprana con la agencia se facilita mediante solicitudes de comentarios o reuniones con la US FDA a través del «Programa de consultoría para presentaciones Q-Submission de la FDA». Este programa permite interactuar con la FDA sobre aspectos de estudios y datos para mejorar la calidad de las presentaciones, reducir los plazos de revisión y evitar estudios preclínicos o clínicos innecesarios. Asimismo, los fabricantes pueden aprovechar las reuniones previas a la presentación y los servicios de consultoría Q-Submission de la FDA para comprender mejor los requisitos regulatorios y optimizar sus estrategias de presentación con el fin de maximizar su eficacia.

Los solicitantes que tengan la intención de presentar las solicitudes enumeradas a continuación pueden optar por una reunión de Q-Submission de la FDA antes de realizar las presentaciones reales:

• Solicitudes de exención para dispositivos en investigación (IDE)
• Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA)
• Solicitudes de exención para dispositivos humanitarios (HDE)
• Evaluación de designaciones automáticas de Clase III (solicitudes De Novo)
• Presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (510(k))
• Solicitudes de exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) (CW)
• Presentaciones duales de 510(k) y de solicitud de exención CLIA (duales)
• Solicitudes de clasificación de accesorios

La reunión de Q-submission de la FDA se puede llevar a cabo en persona o mediante teleconferencia. Según el resultado previsto de la interacción, existen diferentes tipos de reuniones de Q-Submission de la FDA entre las que el solicitante puede elegir, tales como:

• Reuniones de presentación previa de la FDA (Pre-Subs)
• Solicitudes de problemas de presentación (SIR)
• Determinaciones de riesgo del estudio
• Reuniones informativas

A los fabricantes de Dispositivos Médicos les resulta abrumador y complejo todo el proceso del programa de presentaciones Q de la FDA debido a los siguientes motivos:

• Determinación del objetivo y el resultado previsto de la reunión.
• Presentación de información adecuada sobre el dispositivo
• Formulación del conjunto correcto de preguntas
• Evaluación de los tipos de reuniones disponibles y elección de la opción adecuada
• Elección de un método de retroalimentación adecuado