Descripción general del servicio de agente de la FDA de EE. UU.
Cualquier fabricante o importador que tenga la intención de importar un dispositivo médico a los Estados Unidos requiere el servicio de agente de la US FDA si no cuenta con presencia empresarial en los Estados Unidos. La representación del agente de la US FDA es un requisito obligatorio para todos los fabricantes extranjeros de dispositivos que planeen comercializar sus dispositivos en EE. UU.
Requisitos previos/Cualificaciones para actuar como agente de la US FDA
Como requisito previo para prestar los servicios de agente de la US FDA, la persona debe ser residente de Estados Unidos o contar con un lugar físico de establecimiento en EE. UU. con un número DUNS activo.
Los fabricantes extranjeros deben contar con la representación de un agente de la US FDA para llevar a cabo el registro del establecimiento, el listado de dispositivos y otras actividades, las cuales deben completarse antes de importar el dispositivo a EE. UU. En el caso de los dispositivos de Clase I y II exentos de la sección 510(k), el agente de EE. UU. se puede designar de inmediato, seguido del registro del establecimiento, el listado de dispositivos y la importación a EE. UU.
Los dispositivos de Clase I y II sin exención 510(k) y algunos dispositivos de Clase III sujetos a notificación previa a la comercialización deberán contar con la autorización 510(k) antes de designar al agente de EE. UU. y realizar las actividades de registro del establecimiento y listado de dispositivos. Asimismo, algunos dispositivos de Clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deben obtener la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), tras lo cual podrán designar un agente. Lo mismo se aplicará a otros dispositivos que opten por presentaciones De-Novo, IDE y HDE.
Principales responsabilidades de un agente de US
- Asistencia a la FDA en las comunicaciones con su empresa
- Respuesta a las consultas relacionadas con los productos importados comercializados en EE. UU.
- Ayuda a la FDA en la programación de las inspecciones de sus instalaciones
Servicio de agente de la FDA de EE. UU.
- Como su agente en EE. UU., Freyr actúa como enlace entre su empresa y la FDA
- Asistencia para el cumplimiento de las normas de la FDA
- Equipo experto y dedicado a gestionar sus responsabilidades reglamentarias
- Provisión de una fuente única de representación en todos los mercados
- En caso de que la US FDA no pueda comunicarse directamente con usted, cualquier documento o información proporcionada por la US FDA se considerará equivalente a proporcionar la misma información o documentos a su empresa.
- Soporte anual rentable para el servicio de agente de EE. UU.
- Perspectiva de experiencia reglamentaria garantizada
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de Dispositivos Médicos
- Amplia red de socios en todo EE. UU.
