Solicitudes de designación (RFD) y presentaciones previas a la RFD de la FDA

La US FDA es una agencia regulatoria altamente organizada con varias divisiones y responsabilidades regulatorias bien definidas. El CDER, el CBER y el CDRH son los centros que supervisan la regulación de medicamentos, productos biológicos y Dispositivos Médicos. Los productos que son una combinación de un medicamento y un dispositivo; un producto biológico y un dispositivo; un medicamento y un producto biológico; o un medicamento, un dispositivo y un producto biológico se denominan comúnmente productos combinados y tienen un ámbito regulatorio definido para cada una de estas divisiones. Sin embargo, a pesar de haber establecido límites tan claros, ciertos productos fronterizos todavía generan confusión sobre qué centro estaría a cargo de revisar la solicitud. Como tal, los fabricantes pueden solicitar aclaraciones mediante el envío de una solicitud de designación a la FDA (presentación de RFD) u optar por presentaciones de pre-RFD. Estos procesos ayudan a facilitar la determinación de la vía regulatoria adecuada y garantizan una comunicación eficiente con la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA.

• El patrocinador puede dirigirse a la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA para aclarar la clasificación de un producto como medicamento, dispositivo, producto biológico o producto combinado, así como para determinar en qué centro de productos medicinales debe presentarse la solicitud. Los fabricantes pueden optar por una de las dos vías siguientes:
• Solicitud de designación (RFD): solicitud de presentación formal y vinculante. El proceso de la RFD está codificado en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 3. La solicitud de RFD de la FDA no debe superar las 15 páginas. El patrocinador debe proporcionar un análisis de la clasificación del producto, un análisis del modo de acción principal (MoA) y una recomendación sobre la asignación del centro de la agencia durante la presentación de la solicitud de designación (RFD) de la FDA.

Solicitud previa de designación (Pre-RFD): un proceso más sencillo, informal y no vinculante. No existe un requisito de longitud para las presentaciones de Pre-RFD. Requisitos como el análisis de la clasificación de un producto, un análisis del modo de acción principal (MoA) y una recomendación sobre la Agencia son opcionales en el proceso de Pre-RFD. La FDA realizará un análisis del MoA incluso si el patrocinador ha proporcionado la información.