Superación de los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos: Descripción general
Los genéricos complejos constituyen un mercado lucrativo y atractivo, ya que se diferencian del mercado de genéricos simples al aportar un valor adicional a los pacientes mediante la satisfacción de sus necesidades no cubiertas; sin embargo, al mismo tiempo, resulta complejo, requiere mucho tiempo y es costoso para los fabricantes desarrollar y demostrar la bioequivalencia, la seguridad y la eficacia de los medicamentos genéricos complejos.
Una asociación estratégica con el socio reglamentario adecuado puede ayudar a las empresas biofarmacéuticas a identificar desafíos futuros y a elaborar estrategias adecuadas de desarrollo de productos y reglamentarias para evitar riesgos de cumplimiento y aumentar las probabilidades de aprobación de solicitudes de genéricos.
En Freyr, ayudamos a nuestros clientes durante todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo del producto (incluidas las actividades anteriores a la presentación) hasta el análisis de deficiencias del dossier, las actividades de CMC para genéricos y la gestión del ciclo de vida.
Nuestros expertos en Asuntos Regulatorios comprenden los diferentes requisitos reglamentarios para los distintos tipos de medicamentos genéricos complejos y los incorporan en la planificación de la etapa de desarrollo para crear medicamentos genéricos complejos seguros y de calidad, lo que garantiza una entrada rápida del medicamento en el mercado y la obtención de una exclusividad limitada.
