Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en Japón
Los fabricantes extranjeros deben designar un agente titular de autorización de comercialización (MAH) o un agente titular de autorización de comercialización designado de Japón (DMAH) como requisito previo para la aprobación de Dispositivos Médicos en Japón. La PMDA también permite la designación de un DMAH. En el primer caso, el MAH posee y controla el registro y el certificado o la aprobación del producto. En el segundo caso, un fabricante extranjero posee y controla el registro y el certificado o la aprobación del producto, y el DMAH actúa como representante en Japón. Lo ideal es designar un DMAH en lugar de un MAH, ya que el proceso para cambiar un DMAH es más sencillo que cambiar el MAH.
Competencias de MAH y DMAH de Freyr:
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Representación de agente local en Japón![]()
Enlace con la PMDA![]()
Preparación de documentación conforme a las normas de la PMDA![]()
Actividades de vigilancia posterior a la comercialización![]()
Apoyo de traducción![]()
Renovación de licencia![]()
Asesor reglamentario![]()
Asistencia de registro End-to-End
Preguntas frecuentes (FAQs)
Un MAH es una entidad que ha obtenido una licencia de comercialización de Dispositivos Médicos en Japón y es responsable de supervisar y gestionar al fabricante, garantizando el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad (QMS) y la correcta comercialización del producto.
En Japón, el papel del titular de autorización de comercialización (MAH) es obtener la licencia de comercialización de Dispositivos Médicos o IVD. El MAH en Japón es responsable de supervisar y gestionar al fabricante, garantizando el cumplimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) en todos los sitios de fabricación y asegurando la correcta comercialización del producto. El MAH debe tener su sede en Japón y es responsable de realizar las tareas de control de calidad requeridas y de tomar las medidas necesarias para prevenir riesgos para la salud pública y la higiene en Japón causados por el producto.
En Japón, un MAH debe tener su sede en el país para obtener la aprobación de comercialización de Dispositivos Médicos. Un fabricante extranjero que haya obtenido aprobaciones de comercialización de Dispositivos Médicos en el extranjero puede designar un MAH autorizado en Japón para comercializar el producto. Este MAH designado (DMAH), también conocido como «Sennin Seihan» en japonés, será responsable de supervisar y gestionar al fabricante, garantizar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) en todos los sitios de fabricación y asegurar la correcta comercialización del producto. Al fabricante extranjero se le denomina titular de autorización restrictiva extranjera (FRAH), y debe asegurarse de que el DMAH tome las medidas necesarias para prevenir riesgos para la salud pública y la higiene en Japón causados por el producto.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
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