Servicios de registro de productos biológicos: descripción general
Los productos biológicos son productos medicinales complejos e incluyen una amplia gama de subcategorías como proteínas terapéuticas recombinantes, anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, vacunas, sangre y componentes sanguíneos, etc. Los requisitos reglamentarios para los productos biológicos son amplios y varían según el tipo de producto. Del mismo modo, se está estableciendo un conjunto independiente de marcos reglamentarios para los productos biológicos de entrada posterior, reconocidos mundialmente como productos biosimilares. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos ayuda a comprender el marco reglamentario y a evaluar los requisitos de cada subcategoría de un producto biológico en los mercados emergentes (países del ROW), lo cual resulta complejo y exige un conocimiento completo del producto y de la información reglamentaria específica de cada país. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos puede ayudar a simplificar este complejo proceso reglamentario.
En comparación con los principales mercados (por ejemplo, EE. UU., UE, Japón y Australia), evaluar los requisitos reglamentarios del mercado Resto del Mundo (Asia, África, América Latina y las regiones del CCG y la CEI) es más complejo debido a los diferentes enfoques reglamentarios que aplican las distintas autoridades sanitarias. Las diferencias en los requisitos reglamentarios para cada tipo de producto biológico o biosimilar y los continuos cambios en las exigencias de presentación de las autoridades sanitarias del Resto del Mundo hacen que el proceso de registro y aprobación sea más difícil. Para superar estos obstáculos y lograr una presentación exitosa en los mercados del Resto del Mundo, los servicios de registro de productos biológicos y el apoyo estratégico de un socio experto en asuntos regulatorios son de suma importancia.
Freyr es un proveedor de servicios reglamentarios especializado con amplia experiencia en la gestión de productos biológicos innovadores, biosimilares, vacunas, productos de sangre y plasma, y terapias celulares y génicas en los países del ROW. Nuestro equipo en Freyr puede ofrecerle orientación completa sobre la estrategia reglamentaria y los servicios de registro de productos biológicos.
Servicios de registro de productos biológicos: experiencia
- Freyr cuenta con un excelente grupo de expertos de la industria y exmiembros de agencias con más de 25 años de experiencia en el ámbito reglamentario de productos biológicos y biosimilares.
- Los equipos de Freyr cuentan con excelentes competencias técnicas y científicas para gestionar cuestiones reglamentarias asociadas a diferentes sistemas de expresión recombinante (E. coli, levadura, células rCHO, etc.) y diferentes tipos de líneas celulares de mamíferos (células Vero, células MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Historial de éxito en la gestión de productos combinados que consisten en un producto biológico y un dispositivo (jeringa precargada, inyector tipo lápiz, etc.).
- Estrategia reglamentaria para la expansión global de productos biológicos y biosimilares. Esto incluye la planificación estratégica para ensayos clínicos en regiones específicas, un enfoque gradual para el registro de productos en múltiples países, un enfoque estratégico en las presentaciones reglamentarias y las respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Estrategia de desarrollo de fármacos para biosimilares. Esto incluye la identificación del medicamento de referencia, la demostración de la similitud analítica, las exenciones de datos clínicos, la reducción de la necesidad de generar datos clínicos en la población local, etc.
- Estrategia reglamentaria e informes de perspectivas reglamentarias para la entrada en nuevos países del ROW.
- Organización de reuniones con agencias y representación de los patrocinadores para resolver cuestiones científicas durante el registro del producto.
- Registro de productos biológicos en todos los mercados ROW (Asia, África, LATAM, CCG y CEI).
- Evaluación de deficiencias reglamentarias específica de cada país para el registro del producto biológico o biosimilar previsto.
- Redacción de expedientes centrales o preparación de expedientes en formatos específicos de cada país, el apoyo necesario para la traducción del expediente al idioma local y la gestión de las presentaciones reglamentarias.
- Soporte de envío para variaciones, modificaciones y suplementos de CMC de productos biológicos a diferentes autoridades sanitarias.
- Gestión del ciclo de vida y renovaciones de productos biológicos.
