Servicios de cumplimiento reglamentario de principio a fin: Información general
Freyr comprende las necesidades específicas de los clientes y ofrece consultoría de calidad y cumplimiento. Su experiencia probada en servicios de cumplimiento reglamentario End-to-End y su especialización en tecnología reglamentaria e innovadora pueden establecer una propuesta de servicios de auditoría y cumplimiento centralizada, rentable, de alta calidad y End-to-End para garantizar el cumplimiento de una organización.
Ofrecemos servicios de cumplimiento de calidad y nuestro objetivo es establecer un marco de servicios de auditoría y cumplimiento para implementar un sistema (GxP) que pueda adaptarse al entorno, teniendo en cuenta el alcance de las operaciones, la complejidad de los procesos y el uso adecuado de los recursos finitos según los SOP del cliente, los estándares recomendados y las directrices de cumplimiento.
Servicios de cumplimiento reglamentario de principio a fin
Los servicios de cumplimiento reglamentario End-to-End de Freyr cuentan con el respaldo de un equipo dedicado de expertos en cumplimiento que se especializan en servicios de calidad y cumplimiento para la industria de las ciencias de la vida. Ofrecemos servicios de cumplimiento reglamentario que son escalables, adaptables y están enfocados en ofrecer resultados medibles.
Servicios de auditoría y cumplimiento reglamentario | Lugar de las actividades – Modelo híbrido rentable |
Gestión de la calidad, los aspectos reglamentarios y la seguridad de la información a nivel de organización (procesos y documentos del QMS) | Remoto |
Prestación de servicios de cumplimiento de calidad y garantía del cumplimiento de las directrices y legislaciones aplicables de la USFDA, la UE, el MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, estándares CSV, estándares de contenido de transferencia de datos y los estándares ISO 27001 y 9001 | Remoto |
Preparación, revisión y gestión de cambios de los Standard Operating Procedures (SOPs) | Remoto |
Coordinación de formación y documentación | Remoto |
Realización de auditorías de cumplimiento reglamentario: auditorías de cumplimiento in situ, auditorías web, apoyo a auditorías reglamentarias, auditorías de certificación y auditorías de acreditación | Remote: If < 6 audits per year |
Cercano a la costa (Nearshore): de 6 a 8 auditorías al año | |
In situ: =/> 12 auditorías al año | |
Realización de auditorías internas para servicios de cumplimiento de calidad de SDLC: auditorías de procesos, auditorías de seguridad de la información, auditorías de documentación, auditorías de SDLC, auditorías de control de SDLC, inspecciones y simulacros de auditoría | Remoto/In situ |
Realización de reuniones del Comité de Revisión de la Gestión (MRC), actas y seguimiento | Remoto |
Auditorías de proveedores: auditorías de externalización (tanto de recursos como de procesos) | In situ |
Gestión de CAPA: planifica las CAPA, clasifica las CAR y realiza análisis de causa raíz (RCA); | Remoto |
Validación de software (validación de sistemas informáticos) para metodologías SDLC en cascada y ágil (Sprint) | Remoto |
Mantenerse al tanto de las actualizaciones en el cambiante panorama reglamentario que afectan a GxP mediante el establecimiento y mantenimiento de relaciones con agencias externas según sea relevante para el negocio | Remoto |
Apoyo al desarrollo de negocio y a las ventas mediante la respuesta a RFI y RFP | Remoto |
Revisión de los formularios de comentarios de los clientes | Remoto |
Cuantificación de los entregables departamentales y presentación periódica de métricas a la dirección (Panel de métricas del sistema de gestión) | Remoto |
Impulsar y coordinar programas de mejora continua | Remoto |
Nuestra amplia cartera de servicios de cumplimiento reglamentario incluye auditorías de cumplimiento reglamentario y la aplicación de directrices de cumplimiento que cumplen con los más altos estándares de la industria.
El compromiso de Freyr con el cumplimiento reglamentario End-to-End garantiza que los clientes se beneficien de una solución única e integrada para gestionar todos los aspectos del cumplimiento reglamentario, desde la documentación y la formación hasta la preparación para auditorías y la mejora continua.
- Enfoques basados en la ciencia
- Toma de decisiones basada en la comprensión del uso previsto de un producto
- Identificación y control adecuados de las áreas con posibles debilidades en los procesos
- Sistemas de desviación e investigación eficaces que permiten una corrección oportuna
- Métodos sólidos para evaluar y reducir el riesgo en los servicios de auditoría y cumplimiento
- Procesos y productos bien definidos, desde el desarrollo hasta lo largo de todo el ciclo de vida del producto
- Servicios de consultoría de calidad y cumplimiento
Al aprovechar nuestros servicios de cumplimiento reglamentario End-to-End, los clientes del sector de las ciencias de la vida pueden lograr y mantener el cumplimiento, optimizar sus flujos de trabajo reglamentarios a través de un software avanzado de cumplimiento para ciencias de la vida y adelantarse a las expectativas reglamentarias en constante evolución con estrategias sólidas.
