El programa eSTAR de la FDA

eSTAR de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) simplifica la preparación y evaluación de las solicitudes 510(k), De Novo y PMA al ofrecer una plantilla interactiva en PDF. Freyr, con su amplia experiencia, ofrece asistencia para navegar por el programa eSTAR, garantizando el cumplimiento y el éxito en las presentaciones.

Descripción general de eSTAR de la FDA

La iniciativa eSTAR de la FDA se creó para mejorar la eficiencia y la uniformidad en la preparación y evaluación de las presentaciones 510(k), De Novo y PMA de la FDA. El programa eSTAR se estableció basándose en la experiencia previa de la FDA y surgió del enfoque inicial de eSubmitter, que implicaba la presentación electrónica de solicitudes de dispositivos médicos y de IVD. La FDA fue pionera en un programa diferente denominado Programa Piloto de Recursos y Plantillas de Presentación Electrónica (eSTAR). El uso de eSTAR es obligatorio para las presentaciones 510(k) desde el 1 de octubre de 2023, y para las presentaciones De Novo (a menos que estén exentas) desde el 1 de octubre de 2025. Las plantillas se pueden consultar en línea, aunque para el proceso de presentación real se requiere el uso de credenciales de cuenta de la FDA.

¿Qué es eSTAR de la FDA?

eSTAR es una plantilla interactiva en PDF diseñada para facilitar la preparación de una presentación completa previa a la comercialización de Dispositivos Médicos ante la FDA. Asimismo, los solicitantes pueden utilizar eSTAR para enviar respuestas a las solicitudes de información adicional de la FDA. Su objetivo es mejorar la calidad de las presentaciones de diversos dispositivos médicos al garantizar que quienes los presentan proporcionen datos completos y de alta calidad para la revisión previa a la comercialización de la FDA.

Al adoptar el formato eSTAR, quienes realizan las presentaciones pueden tener la certeza de que estas están completas, lo que a su vez permitirá a la FDA llevar a cabo revisiones previas a la comercialización de manera más eficiente y garantizar un acceso oportuno a dispositivos médicos seguros y eficaces. La plantilla eSTAR está disponible de forma gratuita y puede ser utilizada por todos los solicitantes de dispositivos médicos para presentaciones 510(k), De Novo, y de manera voluntaria para solicitudes Q-submissions y notificaciones previas de 30 días para PMA (PMA 30-Day Notice) ante la FDA. Existen dos tipos de plantillas eSTAR: una para dispositivos médicos y otra para IVD. La versión beta de PreSTAR ha evolucionado; utilice las plantillas de Q-submission más recientes a través del portal de colaboración con clientes de CDRH (CDRH Customer Collaboration Portal - CCP). La plantilla eSTAR 6.0 para De Novo/510(k) que no son de IVD se lanzó en octubre de 2025."

Características y limitaciones de los envíos de eSTAR

Si bien el programa eSTAR ofrece un formulario PDF interactivo diseñado para ayudar a los solicitantes a elaborar presentaciones exhaustivas de Dispositivos Médicos y de IVD, presenta tanto ventajas como desventajas. Los solicitantes deben comprender estos beneficios y limitaciones para poder tomar decisiones informadas sobre la integración de eSTAR en su proceso de presentación. En la siguiente tabla, exploraremos las características y restricciones del programa eSTAR.

Consideraciones para un uso eficaz de eSTAR

Una característica ventajosa de la plantilla eSTAR, que contribuye a la optimización del proceso de envío, es su incorporación automatizada de las normativas pertinentes y las normas reconocidas para su citación. Esto no solo acelera el proceso de envío al reducir la introducción manual de datos, sino que también mitiga la posibilidad de errores humanos que puedan ocurrir durante la introducción de normativas y normas. Mediante una construcción guiada para cada sección de envío, el uso de eSTAR en el proceso de envío se puede optimizar sin esfuerzo.

La FDA sugiere Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor para editar las plantillas de eSTAR.
eSTAR incluye ciertos formularios integrados, lo que elimina la necesidad de completarlos por separado. Estos abarcan el Formulario 3514 (la portada de presentación) y el Formulario 3881 (indicaciones de uso). Además, la declaración de veracidad y exactitud, que antes se exigía en papel con membrete de la empresa, ahora está integrada en eSTAR.
eSTAR admite varios formatos de archivos adjuntos además de los PDF, como hojas de cálculo de Excel y archivos de video (mp4).
No se permiten archivos en formatos con macros ni ejecutables.
El tamaño total del archivo PDF de eSTAR, junto con sus archivos adjuntos, no debe exceder 1 GB, ya que no se aceptarán archivos superiores a 4 GB.
Si sus archivos electrónicos superan los límites técnicos, puede enviar la presentación digital al Centro de Control de Documentos (DCC, por sus siglas en inglés) de CDRH por correo postal.

Mejores prácticas para la preparación de presentaciones eSTAR

Seguir algunas de las mejores prácticas para preparar presentaciones eSTAR puede ayudar a los solicitantes a agilizar el proceso de presentación y mejorar sus probabilidades de éxito. A continuación, se presentan algunas de las mejores prácticas:

Cumpla con la guía de la FDA: La FDA ofrece directrices para ayudar a los solicitantes a utilizar con éxito la plantilla eSTAR. Seguir esta guía garantiza que las presentaciones se alineen con los requisitos y expectativas de la FDA.
Asegure la completitud: La plantilla eSTAR guía a los solicitantes a través de la información esencial para la presentación. Los solicitantes deben proporcionar todos los detalles requeridos para minimizar la posibilidad de deficiencias o solicitudes de información adicional.
Mantenga la coherencia: La plantilla eSTAR fomenta la uniformidad en el contenido y la estructura de las presentaciones 510(k). La redacción guiada para cada sección de la presentación ayuda a extraer información sobre un dispositivo médico.
Priorice la claridad: Proporcione detalles claros y concisos en las presentaciones de eSTAR para facilitar un proceso de revisión optimizado. Dicho nivel de detalle y precisión minimiza los retrasos y errores, garantizando además un acceso oportuno a las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos médicos.
Garantice la precisión: La verificación automática de la información en cada sección de las presentaciones de eSTAR ayuda a mitigar los retrasos en la revisión y las posibles deficiencias.

Importancia del código de colores en las solicitudes de la FDA a través de eSTAR

eSTAR es obligatorio para las presentaciones 510(k) desde el 1 de octubre de 2023, y para las presentaciones De Novo desde el 1 de octubre de 2025; la progresión de la plantilla a través de las secciones está determinada por el tipo de presentación. Este tipo de optimización facilita una revisión más rápida por parte de la US FDA, minimizando así las incoherencias y omisiones en su presentación. Sin embargo, es importante señalar que la FDA podría retrasar su revisión si faltan las traducciones al inglés de la documentación proporcionada.

Organice sus archivos adjuntos

Examine la plantilla de eSTAR de antemano para comprender cómo se dividen los archivos adjuntos y asegúrese de que sus documentos coincidan con las secciones de archivos adjuntos. Este paso es fundamental, en particular para las empresas con presentaciones 510(k) anteriores, ya que su enfoque actual respecto de la organización de documentos podría requerir ajustes. También podría implicar la extracción de contenido de los archivos adjuntos.

eSTAR exige archivos adjuntos concisos, a diferencia de las presentaciones tradicionales.
Espere numerosos archivos adjuntos, posiblemente decenas de ellos.
Los archivos adjuntos permiten incluir datos como hojas de cálculo de Excel, archivos de video MP4, documentos de Word, archivos JPEG, etc.
eSTAR solicita números de página para la información de los archivos adjuntos, pero no sugiere el uso de una lista de verificación de rechazo para la guía de la FDA.

Plantillas: últimas plantillas de la versión 6.0 disponibles; la versión 5 es aceptable para las presentaciones en curso: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

El futuro de eSTAR

Se prevé que eSTAR se someta a actualizaciones una vez que se finalicen los documentos de orientación aplicables y exhaustivos. Con estas actualizaciones, el fabricante podrá consultar las versiones más recientes emitidas por la US FDA

Health Canada (HC) ha introducido una iniciativa piloto para emplear eSTAR en Dispositivos Médicos de Clase III y IV. Existe la conjetura de que otras naciones podrían seguir el ejemplo de Canadá al hacer que la adopción de eSTAR sea discrecional, en particular dentro del consorcio IMDRF. Sin embargo, cabe señalar que no ha habido declaraciones explícitas al respecto.

¿Por qué elegir a Freyr?

Freyr cuenta con una amplia experiencia acumulada a partir de su participación en numerosos proyectos centrados en solicitudes presentadas ante la FDA en el pasado. Al presentar vías duales para ayudar de forma proactiva a la industria a acelerar las solicitudes 510(k) y De Novo, Freyr ofrece una serie de servicios para clientes, que abarcan una lista completa de documentos de solicitud esenciales e información requerida, la realización de minuciosos análisis de deficiencias en la documentación, la compilación de solicitudes mediante eSTAR y la finalización del paquete de solicitud previa a la comercialización para la FDA. Además, Freyr extiende su apoyo a las actividades posteriores a la solicitud, tales como la provisión de información adicional y la revisión de las respuestas de la industria a cualquier solicitud de información complementaria planteada por la FDA.

¿Cómo ayudará Freyr?

Freyr ofrece asistencia que puede resultar útil para prepararse para las solicitudes 510(k) y De Novo. Los servicios incluyen:

Apoyo en la vía reglamentaria: esto implica identificar el código del producto, el nombre y número del reglamento, los posibles dispositivos de referencia o predicados, las pruebas de rendimiento, así como las normas aplicables y los documentos de orientación pertinentes para el dispositivo específico en cuestión.
Asistencia con Q-submission (Presentaciones previas): Esto implica ayudarle a aclarar dudas relacionadas con los requisitos previos de una solicitud previa a la comercialización, organizar la solicitud, prepararse para una reunión con la FDA, interactuar con la FDA durante la reunión de manera participativa y redactar las actas de la reunión.