Garantía de cumplimiento y confianza a través de evaluaciones clínicas y de rendimiento sólidas
Las evaluaciones clínicas y de rendimiento precisas y bien estructuradas son esenciales para demostrar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de los Dispositivos Médicos, los IVD y los SaMD.
Sin embargo, muchos fabricantes se enfrentan a desafíos comunes, como la interpretación de las expectativas reglamentarias en evolución y los comentarios de los Organismos Notificados, el establecimiento de puntos de referencia claros del estado de la técnica y criterios de evaluación, la gestión de datos bibliográficos, clínicos y poscomercialización extensos, la garantía de transparencia metodológica y trazabilidad, y la limitación de la experiencia interna y las restricciones de recursos que a menudo conducen a retrasos en las aprobaciones, no conformidades importantes o consultas repetidas de los Organismos Notificados.
En Freyr, cubrimos estas brechas con un enfoque comprobado y basado en metodologías que combina la experiencia científica y reglamentaria, plantillas estandarizadas y aprobadas por los Organismos Notificados, y herramientas automatizadas de revisión bibliográfica. Nuestros especialistas garantizan que cada evaluación sea transparente, exhaustiva, científicamente justificada y esté alineada con las últimas guías del estado de la técnica y de los reglamentos MDR/IVDR, lo que permite a los fabricantes lograr presentaciones más rápidas y listas para los Organismos Notificados, así como mantener un cumplimiento continuo con confianza. Asóciese con Freyr para fortalecer su estrategia de evaluación clínica y de rendimiento, garantizando el cumplimiento, la credibilidad y el éxito sostenido en el mercado global.
Nuestros entregables de evaluación clínica y de rendimiento
En los flujos de trabajo de los CER y PER, el filtrado de literatura y el mapeo de evidencias impulsados por IA pueden respaldar la revisión estructurada de grandes conjuntos de evidencias mientras se mantiene una valoración impulsada por protocolos, transparencia metodológica y supervisión de expertos.
Evaluación Clínica (EU MDR)
- Plan de Evaluación Clínica (CEP): Define el alcance, las declaraciones del dispositivo, los criterios de aceptación y los métodos de valoración alineados con el Anexo XIV.
- Informe de Evaluación Clínica (CER): Incluye la descripción del dispositivo, la evaluación del estado de la técnica, la síntesis de datos clínicos, la evaluación crítica, la evaluación beneficio-riesgo y las conclusiones.
- Revisiones Bibliográficas Sistemáticas (SLR/LSR): Búsqueda dirigida por protocolos, selección, extracción y valoración con total trazabilidad.
- SSCP (según corresponda): Resúmenes dirigidos a los usuarios alineados con los requisitos de MDR.
Evaluación de Rendimiento (EU IVDR)
- Plan de Evaluación de Rendimiento (PEP): Estrategia que abarca la validez científica y el rendimiento analítico y clínico.
- Informe de Evaluación de Rendimiento (PER): Evaluación consolidada que hace referencia a SVR/APR/CPR, el estado de la técnica, la evaluación beneficio-riesgo y los vínculos con el PMPF, según el Anexo XIII.
- SVR/APR/CPR: Informes independientes o integrados que alimentan el PER y la documentación técnica.
- Revisiones Bibliográficas Sistemáticas (SLR/LSR): Búsqueda dirigida por protocolos, selección, extracción y valoración con total trazabilidad.
- SSP (según corresponda): Resúmenes dirigidos a los usuarios alineados con los requisitos de IVDR.
Documentos de poscomercialización y ciclo de vida
- Plan de PMS (PMSP)/Informe de PMS (PMSR), PSUR y PMCF/PMPF: Planes e informes vinculados al CER/PER para la conformidad continua.
- Análisis de deficiencias y actualizaciones de mantenimiento y remediación: Actualizaciones para documentos dinámicos (señales, cambios, nueva evidencia).
Documentación Técnica y Presentaciones
- Mapeo de los resultados de CER/PER a la documentación técnica (UE) y apoyo a las presentaciones en US cuando sea relevante.
- Elaboración del SSCP y respuestas específicas para los organismos notificados.
Servicios de evaluación clínica y de rendimiento de Freyr
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Por qué asociarse con Freyr
- Sólida experiencia en el reglamento de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR) para ofrecer informes de evaluación clínica (CER) y de rendimiento (PER) conformes con MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, el anexo XIV y el anexo XIII.
- Documentación lista para los organismos notificados, desarrollada mediante un riguroso control de calidad interno para minimizar las consultas de dichos organismos y garantizar la aprobación a la primera.
- Capacidad End-to-end que abarca la definición del alcance, la revisión de la literatura, la redacción, la presentación y las actualizaciones posteriores a la comercialización para lograr un cumplimiento total.
- Procesos impulsados por la automatización y plantillas estandarizadas que garantizan la precisión, la trazabilidad y unos tiempos de respuesta más rápidos.
- Alcance reglamentario global que ayuda a los fabricantes de SaMD, Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea, Estados Unidos, el Reino Unido y Asia para lograr un acceso al mercado sin interrupciones.
Preguntas frecuentes sobre la evaluación clínica y de rendimiento
Estamos aquí para ofrecerle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es un Clinical evaluation reports (CER) y por qué es fundamental según el EU MDR?
Un CER documenta el proceso de evaluación clínica de un Dispositivo Médico: identifica, evalúa y analiza los datos clínicos para demostrar su seguridad y rendimiento. De acuerdo con el reglamento EU MDR 2017/745, es un documento obligatorio y dinámico que demuestra el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) y es esencial para el marcado CE y la revisión por parte del organismo notificado.
02. ¿Cuándo debe prepararse un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) según el IVDR?
Se debe preparar un PER para cada producto sanitario para diagnóstico in vitro según el reglamento europeo IVDR 2017/746 con el fin de demostrar la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico. Se elabora de acuerdo con un plan de evaluación de rendimiento (PEP) y se mantiene durante todo el ciclo de vida del producto utilizando datos de PMCF y de vigilancia posterior a la comercialización para garantizar la conformidad reglamentaria continuada.
03. ¿Con qué frecuencia deben actualizarse los CER o los PER?
Los CER y los PER son documentos dinámicos que deben actualizarse siempre que surjan nuevos datos significativos, como nueva evidencia clínica, cambios en el estado de la técnica o nuevos hallazgos posteriores a la comercialización. Las actualizaciones periódicas, que suelen coincidir con los ciclos de vigilancia posterior a la comercialización o de PMCF, son fundamentales para mantener el cumplimiento continuado de los reglamentos MDR/IVDR.
04. ¿Qué papel juega el “estado del arte” (SOTA) en la documentación de evaluación?
El «estado de la técnica» define el punto de referencia científico y tecnológico actual para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo. Guía las búsquedas bibliográficas, las declaraciones de equivalencia y el análisis beneficio-riesgo, y garantiza que el dispositivo cumpla o supere las normas aceptadas. Los reguladores evalúan la conformidad en función de cómo el fabricante sitúa su dispositivo en este contexto cambiante.
05. ¿Cuál es el papel de una Revisión Sistemática de la Literatura (SLR) en los CER y los PER?
Una SLR proporciona un método estructurado y reproducible para recopilar y analizar la evidencia publicada sobre la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos de un dispositivo. Garantiza la transparencia, minimiza los sesgos y establece la base del estado de la técnica. Los reguladores consideran que las SLR son un pilar fundamental para presentar CER y PER sólidos según los reglamentos MDR e IVDR.
06. ¿Necesitan los fabricantes siempre realizar nuevas investigaciones clínicas para CER/PER?
No necesariamente. Cuando existe suficiente literatura de alta calidad, equivalencia o datos posteriores a la comercialización, es posible que no se requieran nuevas investigaciones clínicas. Sin embargo, toda la evidencia debe evaluarse de forma crítica, ser trazable y estar justificada frente a las normas de los reglamentos MDR/IVDR para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
07. ¿Cuáles son los errores comunes que llevan a consultas del Organismo Notificado en las presentaciones de CER/PER?
Los problemas típicos incluyen una metodología de búsqueda bibliográfica inadecuada, falta de justificación del estado de la técnica, escasa trazabilidad de los datos, conclusiones débiles sobre la relación beneficio-riesgo y falta de claridad en la justificación de la equivalencia. Abordar estos aspectos desde el principio con plantillas estructuradas y una metodología transparente minimiza las consultas de los organismos notificados y acelera la revisión de cumplimiento.
08. ¿Cómo pueden las soluciones basadas en IA apoyar la revisión de la literatura y el mapeo de la evidencia para un desarrollo sólido de CER y PER?
La inteligencia artificial puede ayudar en el desarrollo de CER y PER al facilitar que los revisores prioricen la literatura relevante, organicen las evidencias en torno a temas clave e identifiquen posibles vacíos en conjuntos de datos grandes. Su valor radica en mejorar la coherencia y la trazabilidad durante las primeras etapas de revisión, mientras que las decisiones finales sobre la pertinencia, la evaluación y la interpretación reglamentaria siguen basándose firmemente en una metodología documentada y en el criterio de expertos.
09. ¿Por qué se considera a Freyr un socio líder para los servicios de Evaluación Clínica y del Rendimiento?
Freyr combina una profunda experiencia reglamentaria en MDR/IVDR, metodologías estructuradas y prácticas comprobadas de documentación listas para organismos notificados para ofrecer informes clínicos (CER), de evaluación del desempeño (PER) y de respaldo totalmente conformes con una precisión inigualable. Nuestro enfoque integrado, que abarca la automatización de la revisión bibliográfica, el análisis dirigido por expertos y las actualizaciones del ciclo de vida, posiciona a Freyr entre los socios globales más confiables para la excelencia en la evaluación clínica y de desempeño.
