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Freyr Egypt
La obtención de autorizaciones de comercialización en Egipto requiere el cumplimiento de las normativas de la Administración Central de Asuntos Farmacéuticos (CAPA), una división del Ministerio de Salud de Egipto. Para gestionar los procedimientos de registro y autorización, los fabricantes necesitan un representante autorizado en la región, además de mantenerse al día con los requisitos reglamentarios de la zona.
La consultoría reglamentaria de Freyr para Egipto incluye asesoramiento estratégico sobre presentaciones reglamentarias para:
Sectores a los que prestamos servicios en Egipto
La creciente demanda de productos medicinales en Egipto, impulsada por el crecimiento demográfico y la urbanización, lo convierte en uno de los principales mercados de Oriente Medio y África. Todos los medicamentos deben ser aprobados por la Autoridad de Medicamentos de Egipto antes de su distribución o comercialización en el país. Desde descifrar el marco reglamentario hasta alinearse con los requisitos reglamentarios, cumplir con la Autoridad de Medicamentos de Egipto puede ser una tarea tediosa para quienes ingresan por primera vez al mercado. A esto se suman las conversiones a eCTD, los diseños de principios activos farmacéuticos y otros procesos reglamentarios, que pueden requerir una atención especial para cumplir con las estrictas normativas.
Desde septiembre de 2018, el registro de Dispositivos Médicos es obligatorio en Egipto. La industria de Dispositivos Médicos en el país ha experimentado un crecimiento constante, lo que la convierte en un mercado atractivo para fabricantes y distribuidores. Con una valoración de 4000 millones de dólares en 2021, se proyecta que el mercado egipcio de Dispositivos Médicos logre una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) superior al 3 % entre 2022 y 2027. La importación satisface en gran medida la demanda de Dispositivos Médicos en Egipto, dada la relativamente baja producción local. Cabe destacar que el mercado egipcio de Dispositivos Médicos se posiciona como el segundo más grande de la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA). Esta descripción general explora aspectos clave del proceso de registro egipcio y ofrece información sobre el marco reglamentario y los requisitos para comercializar Dispositivos Médicos innovadores en el sector sanitario de Egipto.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Interacciones con las autoridades sanitarias
- Servicios de gestión de registros y licencias
- Gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias End-to-End
- Servicios de etiquetado reglamentario y Artwork
- Seguimiento con el Ministerio de Salud
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con el Ministerio de Salud
- Equipo reglamentario experto con una trayectoria comprobada
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias