Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)

A lo largo del ciclo de vida del producto, el cumplimiento de las normativas, directrices y procesos internos globales es fundamental. Los servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV) de Freyr verifican la idoneidad, implementación y eficacia de tu sistema de PV. Nuestros expertos diseñan planes de auditoría, revisan los hallazgos y proporcionan recomendaciones detalladas para garantizar que tu organización esté lista para las inspecciones.

Nuestro enfoque sigue un modelo basado en el riesgo, centrándose en las áreas con mayor repercusión en la seguridad del paciente. Cubrimos todo tipo de auditorías de PV (estratégicas, tácticas y operativas) y ayudamos a tus equipos a prepararse para las inspecciones de PV realizadas por las autoridades sanitarias.

Estructura de las auditorías y la formación de farmacovigilancia

• Auditorías a nivel estratégico: estrategia de auditoría de farmacovigilancia a largo plazo, aprobada por la alta dirección.
• Auditorías tácticas: programas de auditoría que definen el alcance, los objetivos y los plazos.
• Auditorías operativas: muestreo basado en riesgos, hallazgos y recomendaciones clasificadas.

Además, los programas de auditoría y formación de farmacovigilancia de Freyr abarcan formación de actualización, de incorporación y avanzada en farmacovigilancia, lo que dota a su equipo de las herramientas necesarias para mantener el cumplimiento de forma constante. Nuestros auditores experimentados de GVP y farmacovigilancia garantizan una evaluación exhaustiva y se alinean con las directrices de la ICH, los módulos de GVP y los requisitos de notificación de la FDA. 

Auditor de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP Auditor)

• Guía Tripartita Armonizada de la ICH: Guía de Buena Práctica Clínica - E6.
• Especificación de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) E2B(R3) y archivos relacionados.
• Informe periódico de evaluación beneficio-riesgo (PBRER) E2C(R2).
• Otras guías aplicables de la ICH.
• Directrices sobre los módulos de GVP.
• Requisitos de notificación de seguridad de la FDA de US para IND y estudios de BA/BE.
• Informes de seguridad posteriores a la comercialización para medicamentos de uso humano y productos biológicos, incluidas las vacunas.
• Especificaciones de implementación regional de la FDA de US para la presentación de informes ICH E2B(R3) al Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS).
• Presentación de solicitudes en formato electrónico: postcomercialización, ICSR no urgentes y preguntas y respuestas técnicas.
• Planificación de farmacovigilancia E2E.

Por qué elegir a Freyr para las auditorías y la formación de farmacovigilancia

• Estrategia integral de auditoría de farmacovigilancia y apoyo con la documentación
• Revisión especializada por parte de auditores cualificados con experiencia en el cumplimiento global de farmacovigilancia
• Módulos de formación de farmacovigilancia personalizados para cerrar brechas y mejorar la preparación para inspecciones
• Orientación sobre las expectativas reglamentarias y las acciones de seguimiento posteriores a la auditoría

Los servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV) de Freyr combinan la experiencia en auditorías y la formación específica, lo que permite a las organizaciones mantener el cumplimiento, reducir el riesgo reglamentario y proteger la seguridad de los pacientes.