Evaluación de Proveedores

La evaluación y calificación de proveedores son procesos fundamentales en la industria de Dispositivos Médicos debido a lo mucho que está en juego en cuanto a la seguridad del producto, el cumplimiento reglamentario y la salud del paciente. He aquí por qué estos procesos son esenciales

Cumplimiento reglamentario con normas como FDA 21 CFR Parte 820, que exige controles de compras para garantizar que los proveedores cumplan con los requisitos especificados, e ISO 13485, que requiere procedimientos documentados para la selección, evaluación y reevaluación de proveedores.
Gestión de riesgos: identifica y mitiga los riesgos relacionados con los proveedores en las primeras etapas de la cadena de suministro.
Trazabilidad: permite un análisis rápido de la causa raíz y acciones correctivas durante incidentes o retiradas del mercado.
Preparación para auditorías: mantiene registros completos de documentación y rendimiento para inspecciones.

Nuestros servicios de expansión al mercado global para SaMD

Freyr desempeña un papel estratégico para ayudar a las empresas de Dispositivos Médicos a establecer y mantener un proceso sólido de evaluación y calificación de proveedores.

Nuestros servicios incluyen:

Orientación reglamentaria

Nuestros expertos en calidad y asuntos reglamentarios aportan un conocimiento profundo de las normas reglamentarias globales como FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y EU MDR, lo que garantiza que los procesos de calificación de proveedores se alineen con los requisitos de cumplimiento actuales.

Auditorías de proveedores independientes

Llevamos a cabo auditorías exhaustivas de proveedores, ya sea de forma remota (auditorías de escritorio) o in situ, para evaluar los sistemas de calidad, las capacidades de fabricación y la preparación para el cumplimiento. Estas auditorías proporcionan información objetiva sobre el rendimiento y la fiabilidad de los proveedores.

Marcos de evaluación basados en el riesgo

Ayuda a implementar modelos y marcos de evaluación basados en el riesgo que priorizan a los proveedores en función de la criticidad de sus productos o servicios.