Gestión de riesgos según la norma ISO 14971 para Dispositivos Médicos

La norma ISO 14971 ayuda a los fabricantes a gestionar los riesgos de los productos de forma estructurada y documentada a lo largo del ciclo de vida del Dispositivos Médicos. Favorece la toma de decisiones sobre un diseño más seguro, estrategias de control de riesgos más sólidas, una justificación más clara de la relación beneficio-riesgo y un mejor seguimiento posterior a la comercialización. Para los fabricantes, no es solo un requisito de cumplimiento, sino también un marco para mejorar la calidad del producto, la seguridad del paciente y la confianza reglamentaria.

La gestión de riesgos según la norma ISO 14971 para Dispositivos Médicos debe comenzar durante la planificación inicial del diseño y continuar a lo largo del desarrollo, la fabricación, la distribución, el uso, el mantenimiento, las actualizaciones, el seguimiento posterior a la comercialización y las decisiones de fin de uso. Un enfoque basado en el ciclo de vida garantiza que los riesgos emergentes, los datos de campo, las reclamaciones, las tendencias de las CAPA y los cambios de diseño se revisen de forma continua, lo que ayuda a los fabricantes a mantener Dispositivos Médicos seguros, conformes y clínicamente pertinentes a lo largo del tiempo.

Las deficiencias más comunes incluyen la identificación incompleta de peligros, criterios de aceptabilidad del riesgo poco claros, una vinculación débil entre los controles de riesgo y las pruebas de verificación, evaluaciones de riesgos residuales desactualizadas y un uso limitado de los datos posteriores a la comercialización. Muchos expedientes también carecen de una trazabilidad clara entre las entradas del diseño, la usabilidad, la ciberseguridad, las reclamaciones, las CAPA y el control de cambios, lo que dificulta demostrar una gestión eficaz del riesgo del ciclo de vida durante las auditorías.

La gestión de riesgos de la norma ISO 14791 para Dispositivos Médicos está estrechamente vinculada con los controles de diseño y el SGC, ya que los controles de riesgo a menudo influyen en las entradas del diseño, las salidas del diseño, la verificación, la validación, el etiquetado, los controles de producción y las actividades posteriores a la comercialización. Un SGC sólido garantiza que las decisiones sobre riesgos estén documentadas, revisadas, implementadas, supervisadas y actualizadas cuando se disponga de nueva información a través de reclamaciones, CAPA, incidencias de proveedores, auditorías o cambios en los productos.

Los datos posteriores a la comercialización ayudan a los fabricantes a confirmar si los riesgos identificados siguen siendo aceptables y si han surgido riesgos nuevos o modificados tras el lanzamiento del producto. Elementos como las reclamaciones, los registros de servicio, los acontecimientos adversos, las tendencias de las acciones correctivas y preventivas (CAPA), los comentarios sobre la usabilidad y los hallazgos de la vigilancia posterior a la comercialización deben integrarse en las revisiones de riesgos. Esto fomenta la mejora continua y garantiza que los expedientes del plan de gestión de riesgos ISO para dispositivos médicos reflejen el rendimiento real de los dispositivos.

Los fabricantes deben evaluar si los cambios en el diseño, las actualizaciones de software, las modificaciones en los procesos o en los proveedores, las actualizaciones de mantenimiento o las mejoras introducen nuevos peligros o alteran los niveles de riesgo existentes. El expediente de riesgo debe actualizarse con evaluaciones revisadas, controles, pruebas de verificación y conclusiones sobre los riesgos residuales. De este modo, se garantiza que los cambios estén controlados, documentados y en consonancia con la seguridad del producto y las expectativas reglamentarias.

Freyr actúa como asesor en materia de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 para dispositivos médicos nuevos, reacondicionados y reprocesados mediante la creación, revisión, actualización y mantenimiento de expedientes de riesgo a lo largo de su ciclo de vida. Los servicios incluyen planes de riesgo, análisis de peligros, evaluaciones de riesgos de los procesos de reacondicionamiento, gestión de riesgos de dispositivos médicos, trazabilidad de controles, evaluaciones de la relación beneficio-riesgo, actualizaciones posteriores a la comercialización e informes listos para auditorías que integran la experiencia en sistemas de gestión de la calidad (QMS), CAPA, vigilancia posterior a la comercialización (PMS), la regulación de sistemas de calidad de la FDA (FDA QMSR), el reglamento sobre productos sanitarios de la UE (EU MDR) y economía circular.