Etiquetado Clínico

 

Etiquetado clínico: Descripción general

Durante el desarrollo de medicamentos, las empresas pueden utilizar una variedad de herramientas relacionadas con el etiquetado clínico que emplean target labeling para facilitar el desarrollo de fármacos, al tiempo que se alinean con los objetivos deseados de comercialización y etiquetado en el diseño del programa de desarrollo o diseño del estudio, y redactan el Resumen Clínico (CO).

Es importante que las empresas empleen un enfoque modular al recopilar información sobre seguridad y eficacia en varios tipos de etiquetas clínicas. Esto ayudaría eficazmente a los investigadores y patrocinadores al presentar y actualizar una sección centrada y dedicada de Información de Seguridad Central de Desarrollo (DCSI) que se puede ubicar cómodamente bajo las diferentes categorías clínicas. Además, la DCSI evoluciona hacia la Información de Seguridad Central de la Empresa (CCSI) que se incluye en la primera Company Core Data Sheet (CCDS) y se utiliza para la entrada del producto en el mercado. También se requiere la redacción de un CO exhaustivo que comprenda el alcance y los problemas críticos del programa de desarrollo clínico del medicamento para respaldar la documentación destinada a los evaluadores.

Etiquetado clínico: Experiencia

  • Creación y revisión de la Investigator's Brochure (IB)
  • Desarrollo de Target Labeling (TL)/Target Profile (TP)
  • Desarrollo y revisión de Developmental Core Data Sheets (DCDS) y DCS
  • Desarrollo y revisión de FDA Target Product Profile (TPP) y del borrador de SmPC de la UE (dSmPC)
Etiquetado Clínico

Celebrando el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

India

Gracias por el oportuno apoyo durante el fin de semana, lo que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra una vez más el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director de Asuntos Regulatorios Globales – Operaciones

Empresa farmacéutica global líder en genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

Reino Unido

Estoy seguro de que ya se habrán enterado de que hemos recibido nuestra primera aprobación de la FDA para nuestra división de marcas. Este es un hito importante para nosotros y para mi equipo aquí en Reg Ops. Sería negligente si no señalara que no habríamos podido lograrlo sin la ayuda de vuestro dedicado equipo. Desde la solicitud original, y las respuestas del año siguiente, todo contribuyó a llevarnos a la aprobación definitiva.

¡Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho!

Director sénior y responsable de Operaciones Reglamentarias

Empresa farmacéutica global especializada con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

Por favor, transmita al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. Específicamente, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Fue muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos ninguna pregunta por parte de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta sobre CMC: eso fue una novedad para mí. Son muy receptivos a mis numerosas solicitudes, lo que estoy seguro de que puede ser frustrante, pero siempre resultan útiles a la vez que producen un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder con rapidez y exhaustividad a todas mis solicitudes.

Qué gran equipo tienen, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor reglamentario

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Enhorabuena! ​

Gracias por su gran apoyo para lograr una presentación exitosa de la ANDA, especialmente al equipo de publicación. Agradecemos de corazón sus últimas horas de arduo trabajo.

Subdirector​

Empresa líder de productos farmacéuticos genéricos complejos con sede en US​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Muchas gracias a todos por su gran apoyo!​

Director general

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE. UU.​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Se ha recibido el acuse de recibo de la ANDA! Muchas gracias por su arduo trabajo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir con el plazo y alcanzar un objetivo corporativo importante para nuestra joven empresa. ​

¡Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto!

Director sénior de Desarrollo de Negocio y de Productos​

Empresa farmacéutica líder en innovación con sede en EE. UU.​