Acelere su entrada en el mercado de China con servicios expertos de agentes en China

Sí, se requiere un agente en China para que los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos realicen ensayos clínicos en el país. Cualquier fabricante extranjero debe designar a una persona jurídica empresarial nacional como agente, y este agente es el encargado de coordinar y colaborar con los procesos de ensayos clínicos y los requisitos reglamentarios en China.

En China, las responsabilidades de un agente en el seguimiento de acontecimientos adversos y la garantía de la seguridad de los Dispositivos Médicos incluyen:
 

• Ayudar a los registradores y anotadores de Dispositivos Médicos a llevar a cabo el seguimiento de acontecimientos adversos para los Dispositivos Médicos.
• Recopilar e informar activamente sobre eventos adversos y eventos adversos sospechosos a las instituciones técnicas con fines de seguimiento, de conformidad con las disposiciones del departamento de supervisión y administración de medicamentos del Consejo de Estado.
• Informar oportunamente sobre los eventos adversos en el extranjero y las medidas de control a la administración estatal de Dispositivos Médicos y a las agencias nacionales de seguimiento, previa notificación y envío de una copia al departamento provincial local de supervisión y administración de medicamentos.
• Informar con prontitud sobre las medidas de seguimiento y la información relacionada con los riesgos al departamento provincial de supervisión y gestión de medicamentos donde se encuentra la empresa, y anunciarlo al público.
• Cooperar con la investigación de eventos adversos llevada a cabo por las instituciones técnicas de seguimiento de eventos adversos de Dispositivos Médicos, los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos y los departamentos de salud competentes.
• Establecimiento de un mecanismo de transmisión de información con el representante designado para intercambiar información sobre el seguimiento de eventos adversos y la reevaluación de Dispositivos Médicos de forma oportuna.
  
  Estas responsabilidades tienen como objetivo garantizar que se mantenga la seguridad y que cualquier riesgo potencial asociado con los Dispositivos Médicos se gestione de manera eficaz.