Descripción general de las soluciones de Licencias de Dispositivos Médicos (MDL) para Canadá
Una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) es un documento emitido por Health Canada (HC) que autoriza a los fabricantes a importar o vender dispositivos médicos de Clase II, III o IV en Canadá. La licencia garantiza que los dispositivos cumplan con los estándares necesarios de seguridad, calidad y eficacia conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos.
¿Quién necesita un MDL?
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de clase II, III y IV destinados a la importación o venta en el mercado canadiense deben obtener una MDL.
Requisitos para la emisión de una MDL:
Los fabricantes deben cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de Health Canada para obtener una MDL.
- Todos los fabricantes de dispositivos de Clase II, III y IV deben contar con un certificado ISO 13485:2016 bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Esto demuestra el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para recibir la aprobación de Health Canada emitida por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) autorizados por Health Canada, lo cual es un requisito previo para solicitar una MDL.
- Se debe presentar un formulario de solicitud de MDL a Health Canada para cada dispositivo de clase II, III o IV.
- Los etiquetadores privados pueden solicitar una MDL únicamente después de que al fabricante original se le haya emitido una MDL.
- El formulario de solicitud para los etiquetadores privados es diferente al de los fabricantes originales.
Optimice su proceso de licenciamiento de dispositivos médicos con nuestro apoyo experto. Póngase en contacto con los especialistas de Freyr hoy mismo para asegurarse de que su dispositivo médico cumpla con todos los requisitos reglamentarios y obtenga un acceso oportuno al mercado en Canadá.
Competencias de Freyr en Licencias de Dispositivos Médicos (MDL):
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Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos de Health Canada.![]()
Revisión y recopilación del análisis de deficiencias de los documentos fuente.![]()
Recopilación y revisión del expediente técnico.![]()
Preparación de la solicitud de Licencia de Dispositivos Médicos (MDL).![]()
Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para Dispositivos Médicos.![]()
Revisión de los documentos de etiquetado.![]()
Presentación e interacción con Health Canada para la aprobación reglamentaria del producto.![]()
Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Preguntas frecuentes (FAQs)
Para obtener una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL), debe presentar una solicitud ante Health Canada. Esta solicitud debe incluir información exhaustiva sobre el dispositivo médico, su uso previsto y la documentación de respaldo. Los documentos esenciales suelen comprender datos clínicos, resultados de pruebas de seguridad y la certificación del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
Si cuenta con una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) existente y necesita informar cambios en su dirección u otras modificaciones significativas, debe notificarlo a Health Canada. Esto se realiza mediante la presentación de un formulario de enmienda junto con un resumen de los cambios respecto a los detalles aprobados originalmente.
Para solicitar una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL), las empresas deben demostrar que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) certificado bajo la norma ISO 13485:2016 a través del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este sistema debe cumplir con los estándares específicos descritos en el Reglamento Canadiense de Dispositivos Médicos (CMDR).
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