Sector
Freyr es un socio de confianza para alcanzar la excelencia a través de la gestión estratégica del ciclo de vida de los dispositivos (DLCM). A medida que evoluciona el panorama de los dispositivos médicos, garantizar el cumplimiento reglamentario y una gestión eficiente en todo el ciclo de vida se vuelve primordial. Nustros servicios, inspirados en las mejores prácticas de la industria y guiados por la experiencia, tienen como objetivo impulsar su recorrido en cada etapa.
Comprender la gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos:
La gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos se puede dividir en seis (06) partes diferenciadas, con requisitos reglamentarios específicos aplicables a cada fase.
Concepto
En la fase de concepto, un dispositivo médico es simplemente una idea pensada para resolver un problema médico de forma más eficiente o económica. En esta etapa, los desarrolladores definen el dispositivo, estudian la financiación y las posibles vías de comercialización, y establecen los requisitos iniciales del producto.
Planificación
En la fase de planificación de los Dispositivos Médicos, se recopilan las necesidades de los usuarios y se transforman en requisitos técnicos para el dispositivo final. Los ingenieros pueden crear prototipos, desarrollar una estrategia reglamentaria, evaluar los riesgos del dispositivo, compilar un expediente de diseño y ampliar el plan de proyecto para su comercialización.
Diseño
Una vez definidos los requisitos, el dispositivo médico pasa a la etapa de diseño. Los ingenieros perfeccionan el diseño del dispositivo, recopilan los comentarios de los usuarios, realizan las pruebas de verificación y validación, y preparan la documentación técnica. Esta fase puede incluir el desarrollo de la marca junto con el inicio del proceso de fabricación en serie.
Validación
En la etapa de validación del ciclo de vida del dispositivo, las empresas de dispositivos médicos llevan a cabo tareas de validación clínica para garantizar la seguridad y eficacia del producto. El dispositivo cumple con todos los requisitos de etiquetado y se preparan las presentaciones reglamentarias para su comercialización en las regiones de destino.
Lanzamiento
Tras obtener la autorización de comercialización, el dispositivo médico pasa a la fase de lanzamiento de su ciclo de vida. Se presenta a los profesionales sanitarios, hospitales y clínicas, y el fabricante ofrece formación y asistencia para su uso eficaz.
Postcomercialización
Una vez en el mercado, un dispositivo médico pasa a la fase posterior a la comercialización de su ciclo de vida. Las actividades de vigilancia aseguran la notificación de acontecimientos adversos, la realización de posibles estudios clínicos, la gestión de reclamaciones, la implementación de mejoras y la posible expansión a nuevos mercados si el dispositivo tiene éxito.
Aspectos clave de la asesoría en gestión del ciclo de vida de dispositivos:
- Desarrollo de la estrategia reglamentaria: Elaboración de una estrategia reglamentaria sólida y alineada con las normas globales para garantizar el cumplimiento en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo.
- Apoyo al desarrollo de productos: Orientación sobre la planificación reglamentaria durante el desarrollo del producto, anticipando y abordando de manera proactiva los posibles obstáculos.
- Asistencia para la entrada al mercado: Facilitamos una entrada fluida en el mercado gestionando aprobaciones reglamentarias complejas, incluidas las presentaciones ante la FDA, EMA, CDSCO, TGA y otros organismos reglamentarios mundiales.
- Vigilancia posterior a la comercialización (PMS): Garantiza el cumplimiento continuo mediante estrategias eficaces de PMS, apoya la mejora continua y asegura la adherencia a las normativas en constante evolución.
- Mantenimiento del ciclo de vida: Asesoramiento sobre actualizaciones, modificaciones y recertificaciones para garantizar que sus dispositivos sigan cumpliendo la normativa y mantengan su competitividad durante todo su ciclo de vida.
¿Por qué elegir a Freyr para la gestión del ciclo de vida de los dispositivos?
Freyr se especializa en la gestión del ciclo de vida de los dispositivos, un enfoque integral que abarca toda la vida útil de un dispositivo médico, desde su conceptualización hasta su obsolescencia.
Experiencia basada en las mejores prácticas
Nuestro equipo se apoya en las mejores prácticas de la industria para ofrecer perspectivas estratégicas y orientación adaptadas a sus necesidades específicas de gestión del ciclo de vida del producto.
Historial contrastado
Freyr cuenta con una trayectoria exitosa ayudando a los clientes a superar los desafíos de la gestión del ciclo de vida de los dispositivos, garantizando el cumplimiento y un rendimiento óptimo.
