Resumen de la evaluación clínica de Dispositivos Médicos
Freyr ofrece servicios de End-to-End para la evaluación clínica con una metodología rigurosa, una justificación transparente del estado del arte (SOTA, por sus siglas en inglés) y el mantenimiento del ciclo de vida. Desde la definición del alcance del CEP hasta la redacción del CER y el PMCF, alineamos la evidencia con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR, por sus siglas en inglés) para lograr un cumplimiento y una vigilancia fluidos del EU MDR.
Servicios de Evaluación Clínica Personalizados de Freyr
Análisis de deficiencias en la evaluación clínica
Freyr identifica las deficiencias con respecto a las expectativas del CER del MDR y los GSPR, y audita la metodología, la equivalencia y la justificación beneficio-riesgo. Ofrecemos un plan de remediación priorizado, recomendaciones de evidencia específicas y argumentos claros listos para el organismo notificado, lo que garantiza que el proceso de evaluación clínica avance sin contratiempos y evite no conformidades innecesarias.
Estrategia de literatura y SLR personalizada
Freyr desarrolla estrategias de SLR específicas para cada dispositivo, realiza búsquedas en múltiples bases de datos y lleva a cabo una doble selección con una evaluación crítica rigurosa. Sintetizamos la evidencia clínica para establecer el SOTA y fortalecer los informes de evaluación clínica (CER) para dispositivos médicos de conformidad con los requisitos del EU MDR.
Apoyo de expertos en la materia (SME) para la revisión de no conformidades
Cuando los organismos notificados plantean no conformidades, Freyr moviliza a redactores médicos sénior y expertos reglamentarios para analizar los hallazgos, perfeccionar las justificaciones de equivalencia y beneficio-riesgo, refinar los métodos de SLR y elaborar respuestas persuasivas, lo que reduce los ciclos de revisión y acelera las aprobaciones de los CER del MDR.
Elaboración de SOP
Freyr desarrolla SOP alineados con el MDR que hacen operativo el proceso de evaluación clínica de End-to-End: CEP, búsqueda bibliográfica, evaluación, equivalencia, beneficio-riesgo y trazabilidad. Nuestras SOP definen funciones claras, herramientas y puntos de control de calidad para estandarizar los resultados del CER y superar las auditorías de los organismos notificados.
Mantenimiento anual de informes clínicos
Freyr gestiona el mantenimiento anual del CER mediante la programación de actualizaciones puntuales que integran las tendencias de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS), los datos de farmacovigilancia y los hallazgos del PMCF en los informes periódicos de seguridad del producto (PSUR). Garantizamos que su informe de evaluación clínica esté actualizado según el MDR, sea trazable y esté preparado para inspecciones durante todo el ciclo de vida del EU MDR 2017/745.
Apoyo de empleados a tiempo completo (FTE)
Freyr integra especialistas dedicados de FTE en su equipo para acelerar la redacción del CER, las revisiones rigurosas de SLR, las evaluaciones de equivalencia y el diseño del PMCF. Aportamos capacidad escalable y experiencia de cara a los organismos notificados, lo que mejora la calidad, la trazabilidad y la eficiencia de presentación de los CER del MDR.
Capacitaciones sobre procedimientos
Freyr ofrece formación procedimental personalizada sobre la evaluación clínica en el marco del MDR, la metodología de SLR, la justificación de beneficio-riesgo y equivalencia, y la integración de SSCP y PSUR. Capacitamos a sus equipos con talleres prácticos y plantillas, garantizando unos resultados de evaluación clínica y CER coherentes y listos para auditorías.
Servicios de Evaluación Clínica de Freyr
Servicios de evaluación clínica End-to-End de Freyr
Freyr diseña planes de evaluación clínica (CEP) específicos para cada dispositivo que definen las indicaciones, el propósito previsto, las declaraciones, los criterios de aceptación y la estrategia de equivalencia, junto con un protocolo de SLR reproducible. Establecemos criterios de trazabilidad y evaluación vinculados a los GSPR, sentando las bases para una vía de informe de evaluación clínica conforme al MDR en el marco del EU MDR 2017/745.
Freyr realiza revisiones sistemáticas de la literatura (SLR) rigurosas que incluyen estrategias de búsqueda en múltiples bases de datos, selección de doble nivel, evaluación crítica y síntesis transparente de la evidencia. Establecemos el estado del arte (SOTA) y generamos evidencia clínica sólida alineada con las indicaciones y declaraciones del dispositivo, lo que respalda directamente los requisitos del CER en el marco del EU MDR 2017/745. Nuestros entregables incluyen documentación de estilo PRISMA y matrices de trazabilidad listas para la revisión del organismo notificado.
Freyr redacta informes de evaluación clínica (CER) listos para los organismos notificados que presentan claramente la descripción del dispositivo, el SOTA, la evidencia clínica, el análisis beneficio-riesgo, los riesgos residuales y los planes de PMCF, todo ello vinculado a los GSPR. También gestionamos las actualizaciones continuas del CER en consonancia con los ciclos de PMS y PSUR, integrando los hallazgos de la vigilancia y la nueva literatura para garantizar que su CER del MDR se mantenga actualizado y preparado para inspecciones.
Freyr prepara documentos SSCP concisos y conformes con el formato del EU MDR, comunicando de manera transparente la seguridad, el rendimiento clínico, el propósito previsto, las indicaciones y los riesgos residuales. Garantizamos que el contenido del SSCP sea trazable con su evidencia de CER, PMS y PMCF, respaldando las expectativas del organismo notificado y reforzando la confianza de las partes interesadas en la vigilancia del mercado de la UE.
Preguntas frecuentes (FAQs)
01. ¿Qué es un Informe de Evaluación Clínica (CER) según el EU MDR y por qué es importante?
Un CER documenta la evaluación clínica que demuestra la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento del MDR. Sintetiza los datos clínicos, los métodos de evaluación y las conclusiones de beneficio-riesgo, y define las necesidades continuas de evidencia. Es obligatorio para el marcado CE y debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del dispositivo de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV.
02. ¿Qué es un Plan de Evaluación Clínica (CEP) y qué debe incluir?
El CEP es el documento de referencia para la evaluación clínica. La parte A del anexo XIV exige, como mínimo: los GSPR que requieren respaldo clínico, el propósito previsto y los grupos de pacientes objetivo, los beneficios clínicos y los parámetros de resultado, los métodos para la evaluación de la seguridad y el rendimiento, los criterios de beneficio-riesgo, el enfoque de equivalencia y un plan de desarrollo clínico vinculado a las disposiciones de PMCF. Debe crearse y actualizarse durante todo el ciclo de vida.
03. ¿Qué debe incluir un CER según el Anexo XIV Parte A / MEDDEV 2.7/1 rev.4?
Un CER debe describir el dispositivo y el propósito previsto; detallar los métodos de evaluación clínica (p. ej., búsqueda y evaluación bibliográfica); recopilar y analizar los datos clínicos; justificar la equivalencia; evaluar el beneficio-riesgo y los riesgos residuales; y demostrar la conformidad con los GSPR aplicables. La guía MEDDEV 2.7/1 rev.4 sigue siendo la principal guía metodológica para realizar SLR, evaluaciones y la estructura de informes.
04. ¿Con qué frecuencia debe actualizarse un CER según el MDR?
La frecuencia de actualización se basa en el riesgo y el fabricante debe justificarla. Los dispositivos de mayor riesgo suelen actualizarse con más frecuencia (a menudo anualmente), mientras que los de menor riesgo pueden tener intervalos más largos; las nuevas actualizaciones deben reflejar la nueva evidencia clínica y las conclusiones de la PMS y el PSUR, y deben preceder a las presentaciones a los organismos notificados. La práctica de MEDDEV y del MDR respalda un enfoque de documento vivo y de ciclo de vida.
05. ¿Puede un CER basarse únicamente en la literatura o se requiere una nueva investigación clínica?
Según el MDR, un CER basado en bibliografía es aceptable cuando los datos clínicos existentes (incluidas la equivalencia justificada y la evidencia posterior a la comercialización) son suficientes para demostrar la seguridad, el rendimiento y un perfil beneficio-riesgo positivo para el uso previsto del dispositivo. Si aún existen lagunas en la evidencia, se requieren nuevas investigaciones clínicas de conformidad con los artículos 61, 62 a 81 y el anexo XV. La guía MEDDEV 2.7/1 rev. 4 proporciona las normas metodológicas para la bibliografía.
06. ¿Cómo se demuestra la equivalencia según el MDR para la evaluación clínica?
La equivalencia debe justificarse en todas las características clínicas, técnicas y biológicas, con acceso suficiente a los datos del dispositivo comparable. La guía MDCG 2020-5 detalla las expectativas y destaca las diferencias con la norma MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Una justificación sólida, el análisis de deficiencias y la trazabilidad son esenciales para respaldar la dependencia de datos externos en el CER.
07. ¿Qué es el SSCP y cómo se relaciona con el CER?
El resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP) es un documento público obligatorio para los dispositivos implantables y de clase III. Debe reflejar las conclusiones del CER, alinearse con la evidencia de la PMS y el PMCF, y seguir el artículo 32 y la plantilla de la guía MDCG 2019-9 para respaldar la transparencia y la toma de decisiones clínicas.
¿Por qué se considera a Freyr un socio líder para los servicios de evaluación clínica?
Freyr aplica una metodología centrada en el MDR en todo el proceso de evaluación clínica, desde el desarrollo del CEP hasta la finalización del CER. Realizamos revisiones sistemáticas de la literatura reproducibles, justificamos la equivalencia y la relación beneficio-riesgo con una trazabilidad transparente hacia los GSPR, e implementamos los requisitos del MDR a través de SOPs listas para auditorías, alineación del SSCP y ciclos de actualización estructurados. Nuestro enfoque incluye métodos bibliográficos específicos para cada indicación y análisis de deficiencias detallados. Mediante el uso de plantillas probadas por organismos notificados y revisiones con un enfoque crítico, optimizamos los ciclos de revisión, fortalecemos la calidad de la evidencia y garantizamos que los CER estén completamente preparados para inspecciones.
