Saludos de
Freyr Kuwait
Con una gran proporción de importaciones y, sin duda, un bajo volumen de fabricación local, el Estado de Kuwait ofrece un mejor margen para que los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos y productos medicinales entren en el mercado. Al hacerlo, dada la sólida estructura reglamentaria farmacéutica de Kuwait, los fabricantes extranjeros que no tengan un conocimiento claro del mercado podrían encontrar desafíos procedimentales para obtener licencias, registros y aprobaciones de productos de la Administración de Control de Medicamentos y Alimentos del Estado de Kuwait.
Con un centro de entrega regional dedicado en Dubái, Freyr se centra en guiar a los clientes durante todo el proceso de entrada al mercado. Desde proporcionar asesoramiento reglamentario experto sobre los requisitos del mercado hasta definir estrategias reglamentarias infalibles y ofrecer asistencia en los procedimientos reglamentarios a tiempo, los servicios reglamentarios de Freyr para Kuwait abarcan:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
Apoyo reglamentario para productos medicinales en Kuwait
La Administración de Control de Alimentos y Medicamentos de Kuwait (KDFCA), dependiente del Ministerio de Salud (MoH), regula, evalúa y autoriza los productos medicinales en Kuwait. Las empresas deben cumplir con estrictos requisitos de expedientes alineados con las normas de GCC-DR y la ICH, satisfacer las expectativas locales de GMP, asegurar las aprobaciones de precios y seguir las normas de etiquetado en árabe.
Ofrecemos apoyo reglamentario End-to-End en Kuwait —incluida la preparación de expedientes CTD, la gestión de presentaciones ante el CCG, la orientación sobre precios, el apoyo con la documentación de GMP, la estrategia de vía reglamentaria y la gestión del ciclo de vida—, lo que ayuda a las empresas farmacéuticas a lograr una entrada en el mercado fluida y conforme a la normativa.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Preparación de expedientes
- conversión de CTD a eCTD
- Presentación, mantenimiento y preparaciones reglamentarias conforme a las directrices del CCG
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias