Etiquetado regional en el resto del mundo (ROW) - Descripción general
Para permitir que los clientes logren un cumplimiento normativo del 100 % en los mercados del resto del mundo (ROW), Freyr aprovecha su experiencia en los requisitos de las plantillas reglamentarias regionales y realiza una revisión exhaustiva de los documentos locales existentes de los productos para crear etiquetas regionales multilingües de alta calidad. Freyr cuenta con una sólida experiencia demostrada en el etiquetado reglamentario en los mercados del resto del mundo (ROW). Creamos múltiples documentos de comparación de etiquetas y resúmenes de evaluación, y gestionamos eficazmente la selección de la Información de Seguridad de Referencia (RSI) para la estandarización de las actividades de farmacovigilancia (PV).
Los expertos en etiquetado reglamentario para el resto del mundo (ROW) de Freyr realizan una comprobación visual de las etiquetas regionales traducidas para garantizar su corrección como parte del ejercicio de control de calidad (QC). También ayudamos a las empresas en la armonización de la información de seguridad, la creación de prospectos reducidos (México) y el etiquetado de cambios de seguimiento difícil para las variaciones (Sudáfrica), al tiempo que colaboramos en las actividades de etiquetado reglamentario para las transferencias del titular de la autorización de comercialización (MAH).
Etiquetado regional en el resto del mundo (ROW)
- Desarrollo de contenido de etiquetado de alta calidad para mercados locales
- Cumplimiento de los requisitos de plantillas y formato para etiquetas regionales
- Creación de una tabla de comparación de etiquetas para presentaciones reglamentarias
- Identificación de la Información de Seguridad de Referencia (RSI) para la estandarización de las actividades de PV
- Creación del proceso de actualización de etiquetas locales (incluidos SOPs e instrucciones de trabajo)
- Armonización de la información sobre seguridad
- Control de calidad visual de etiquetas regionales traducidas
- Creación de información para prescribir (IP) concisa (México)
- Creación de etiquetas con control de cambios estricto para variaciones (Sudáfrica)
- Actividades de etiquetado para transferencias de MAH
- Preparación de la Información de Prescripción Regional (RPI).
- Gestión de variaciones de la RPI
- Desarrollar contenido de etiquetado de alta calidad
- Experiencia en plantillas reglamentarias regionales
- Crear documentación eficiente de comparación de etiquetas
- Optimizar los procesos de actualización de etiquetas locales
- Armonizar la información sobre seguridad
- Proporcionar control de calidad visual para etiquetas traducidas
- Ofrecer un apoyo integral para las transferencias de MAH
- Experiencia demostrada en el etiquetado reglamentario en la región del resto del mundo (ROW)
