Experiencia en presentaciones de Drug Master File (DMF): Resumen
Drug Master File (DMF) incluye información sobre las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de uno o más medicamentos de uso humano, y se presenta para respaldar las solicitudes de medicamentos genéricos, además de contener información completa de un principio activo o una forma farmacéutica terminada. Se conoce como US-Drug Master File (US-DMF) en Estados Unidos y como Active Substance Master File (ASMF) en la UE. Los fabricantes de principios activos también pueden presentar el Certificado de Idoneidad (CEP) ante la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y Asistencia Sanitaria (EDQM). La mayoría de los mercados emergentes, además de Australia, Canadá y todos los países de la Unión Europea (UE), aceptan el CEP en lugar de las presentaciones de ASMF/DMF.
Freyr cuenta con procesos bien definidos para la creación, publicación y envío de ASMF/DMF existentes y nuevos en formato eCTD/NeeS/PDF, conforme a los requisitos de la Autoridad Sanitaria, además de proporcionar números de solicitud preasignados para las presentaciones en eCTD. Nuestro experimentado equipo reglamentario realiza un seguimiento de los requisitos de presentación de DMF específicos de cada región y ayuda a los clientes con servicios eficaces de gestión del ciclo de vida de los DMF, incluidas las enmiendas y el informe anual, para lograr tiempos de respuesta rápidos en las presentaciones.
