Presentación de solicitudes de ensayos clínicos (CTA)

Una solicitud de ensayo clínico (CTA) es un dossier reglamentario que se presenta ante la autoridad sanitaria del país en el que el patrocinador desea realizar ensayos clínicos con medicamentos en investigación o con medicamentos aprobados para explorar nuevas indicaciones. Para obtener la autorización del ensayo clínico, se debe presentar una solicitud de CTA con toda la documentación requerida según la normativa de la autoridad sanitaria competente. Las normativas y los requisitos de notificación de seguridad para los ensayos clínicos varían de un país a otro.

En el caso de la US FDA, la solicitud de ensayo clínico (CTA) se presenta en forma de solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND), mientras que en el caso de la MHRA (Reino Unido) y los Estados miembros de la UE, dichos requisitos incluyen la presentación del expediente del medicamento en investigación (IMPD) junto con la solicitud de autorización de ensayo clínico. En Canadá y en la mayoría de los países del mundo, la solicitud de autorización de ensayo clínico se conoce comúnmente como solicitud de ensayo clínico (CTA).

En general, una solicitud de ensayo clínico (CTA) contiene información sobre la calidad, la seguridad y la eficacia (o los usos terapéuticos propuestos) del medicamento en investigación. Los requisitos de datos sobre química, fabricación y controles (CMC), así como de seguridad y eficacia, variarán en función de la fase del ensayo clínico que se lleve a cabo (es decir, fase I, fase II y fase III). Una vez presentada, la autoridad sanitaria correspondiente examinará la CTA. Tras una revisión y evaluación satisfactorias de la información presentada en una CTA, el promotor recibirá la autorización formal de las autoridades sanitarias para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos. Los requisitos reglamentarios para las diferentes fases de los ensayos clínicos y el tipo de población de estudio difieren en los distintos países del mundo.

Los desafíos generales al realizar ensayos clínicos incluyen la planificación de los ensayos clínicos, la preparación de solicitudes de CTA/IMPD/IND y su presentación conforme a las normativas específicas de cada país. En el caso de los ensayos clínicos globales (ensayos en varios países), la integración del proceso reglamentario (presentación de CTA en múltiples países) con la logística de fabricación y suministro de material clínico, así como la colaboración con los centros de ensayos clínicos, es fundamental y requiere experiencia previa y un conocimiento exhaustivo del proceso de presentación de CTA en cada país.

Además, contar con un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) adecuado junto con sistemas de gestión de datos clínicos (CDMS) es esencial para llevar a cabo ensayos clínicos de forma eficaz y gestionar los datos clínicos de múltiples ensayos y centros.

Freyr ayuda a los patrocinadores en la planificación, preparación y presentación de CTA en diferentes países para diversos tipos de productos medicinales, tales como moléculas pequeñas, productos de proteínas recombinantes, vacunas, y productos de terapia celular y génica, entre otros.