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Cambios posteriores a la aprobación de ANDA: Resumen
Los cambios posteriores a la aprobación de ANDA son importantes durante todo el ciclo de vida de un medicamento genérico. Tras la aprobación de una solicitud de medicamento genérico y durante la comercialización del producto farmacológico, los fabricantes pueden proponer ciertos cambios en una ANDA o DMF para optimizar el costo operativo, aumentar la productividad o por motivos administrativos. Estos cambios posteriores a la aprobación se presentan a la US FDA mediante la presentación de suplementos o enmiendas conforme a la Sección 506A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y al artículo 314.70 (21 CFR 314.70).
Según el impacto y la complejidad, los cambios en una ANDA aprobada se han clasificado en mayores, moderados y menores, y los tipos de presentaciones y la necesidad de aprobación previa de la US FDA antes de la implementación del cambio varían.
La presentación oportuna del suplemento, enmienda o informe anual correspondiente es fundamental para mantener el ciclo de vida del producto y cumplir con la normativa. En caso de una clasificación inadecuada del cambio, la preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación es crucial para evitar rechazos por parte de la US FDA.
El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr cuenta con un amplio conocimiento y experiencia en la gestión de cambios posteriores a la aprobación de la US FDA para ANDA y DMF, y sus presentaciones se alinean con los requisitos y directrices de la US FDA.
Cambios posteriores a la aprobación de ANDA: Experiencia
- Cambio, adición o eliminación en el centro de fabricación.
- Transferencias de titulares de ANDA o DMF.
- Optimización del proceso de fabricación, cambio en la ruta de síntesis o cambio en los equipos.
- Cambio en la formulación o el tamaño del lote.
- Adición de un nuevo proveedor para la sustancia activa, actualizaciones de CEP o nuevo CEP.
- Inclusión de fuentes adicionales para el material de partida de la sustancia farmacológica.
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento reglamentario de CMC con la Farmacopea de EE. UU.
- Cambios en las especificaciones y en los métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de los envases y en los proveedores.
- Extensión o reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas o cambios en los datos de contacto.
- Cumplimiento Reglamentario de CMC.
