Servicios específicos para autoridades sanitarias mundiales: Descripción general
Navegar por el complejo panorama reglamentario de la industria de las ciencias de la vida requiere conocimientos del sector combinados con una experiencia inigualable. En Freyr ofrecemos servicios reglamentarios integrales a nivel mundial, lo que garantiza que sus productos medicinales (farmacéuticos [con receta/de venta libre], productos biológicos) cumplan con los requisitos reglamentarios más estrictos y las recomendaciones actuales, logrando aprobaciones exitosas y su entrada en el mercado.
Nos especializamos en brindar experiencia en Asuntos Regulatorios para la FDA de EE. UU., la UE y Health Canada; nuestro equipo ofrece soporte End-to-End para optimizar el recorrido de su producto, desde el desarrollo hasta la entrada al mercado y más allá.
Nuestros servicios abarcan la revisión técnica, la finalización y la presentación de paquetes reglamentarios completos, lo que garantiza el cumplimiento de las normas globales y los requisitos específicos de las autoridades sanitarias. Nuestro apoyo previo a la presentación incluye planes estratégicos de presentación reglamentaria, una hoja de ruta reglamentaria y revisiones exhaustivas para garantizar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios. Freyr ofrece asistencia en las áreas clínica, no clínica, de etiquetado, Artwork, farmacovigilancia, y publicación y presentación electrónica para proporcionar un apoyo de registro de End-to-End.
Experiencia en servicios específicos para autoridades sanitarias mundiales
Servicios específicos para autoridades sanitarias globales
- Provisión de asesoría reglamentaria estratégica
- Elaboración de hojas de ruta y vías reglamentarias
- Orientación estratégica durante la fase de desarrollo de los productos medicinales
- Preparación y presentación de paquetes de reuniones previos a la presentación
- Liderazgo y participación en interacciones con las autoridades sanitarias
- Análisis de deficiencias de los documentos de origen y provisión de orientación de mitigación para las deficiencias identificadas
- Redacción de expedientes CTD y no CTD conforme a los requisitos específicos de cada país
- Provisión de estrategia y preparación del paquete de respuestas a las deficiencias de las autoridades sanitarias
- Evaluación de control y estrategia global de presentaciones posteriores a la aprobación
- Revisión y preparación de paquetes de variación posteriores a la aprobación
- Preparación y presentación de solicitudes de gestión del ciclo de vida, como informes anuales y renovaciones
- Redacción de presentaciones administrativas
- Apoyo experto en el registro de todo tipo de productos medicinales, incluidos productos biológicos, medicamentos de venta con receta y OTC, medicamentos innovadores y genéricos, productos combinados, APIs, excipientes y materiales de envasado en todas las categorías terapéuticas
- Apoyo experto en el registro de todas las formas farmacéuticas, como orales, inyectables, oftálmicas, óticas, tópicas, parches transdérmicos, inhaladores, aerosoles y medicamentos de todas las categorías terapéuticas
- Utilización de herramientas de automatización de desarrollo propio para mejorar la precisión y la eficiencia de las presentaciones
- Competencia en la gestión de actividades de registro reglamentario de End-to-End
- Gestión integral a cargo de Freyr para lograr el registro y la aprobación con éxito
- Solución integral para todas las actividades de registro reglamentario
- Amplio apoyo para programas de revisión acelerada y designaciones reglamentarias especiales
