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Freyr Polonia
Situada en Europa Central, Polonia es un buen punto de acceso a otras regiones de Europa. Además, la economía de Polonia, en constante crecimiento, ofrece en su mayoría una gran oportunidad para que los fabricantes extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos realicen inversiones. Sin embargo, el sector de la salud está altamente reglamentado y el Ministerio de Salud supervisa las normas relativas a las autorizaciones y aprobaciones de comercialización necesarias. Asimismo, la falta de un conocimiento profundo de las normas reglamentarias locales plantearía un gran desafío para que los fabricantes superen los procedimientos de aprobación.
Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, ayuda a los fabricantes extranjeros a navegar por los complejos procedimientos reglamentarios en Polonia. Desde valiosos conocimientos del mercado hasta la obtención de autorizaciones de comercialización End-to-End, los servicios reglamentarios de Freyr en Polonia abarcan:
Sectores a los que servimos en Polonia
Polonia cuenta con el mercado farmacéutico más grande de Europa Central y Oriental y un sistema sanitario estructurado que ofrece buenas oportunidades de mercado para los aspirantes a fabricantes de productos medicinales. Para un acceso al mercado en cumplimiento de la normativa, los fabricantes deben registrar sus productos medicinales en la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal se registrará mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Polonia es un mercado emergente de complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), lo que atrae un gran interés por parte de las empresas del sector. Los complementos alimenticios en Polonia se rigen por la ley polaca del 25 de agosto de 2006, que implementa la Directiva 2002/46/CE. Simplemente clasificar un alimento como complemento alimenticio en otros mercados no es suficiente para que se considere un complemento alimenticio en Polonia o en la UE. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas en los complementos alimenticios polacos es fundamental. Es necesario verificar con precisión el etiquetado de los alimentos, la publicidad y las declaraciones de propiedades saludables para garantizar la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos y las alertas de seguridad.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Mantenimiento de autorizaciones de comercialización: variaciones, renovaciones, notificaciones
- Presentaciones reglamentarias End-to-End
- Preparación de eCTD y NeeS y publicación de expedientes
- Gestión de expedientes, auditoría de expedientes
- Servicios de consultoría para procedimientos europeos (MRP, DCP) y procedimiento nacional
- Pruebas de legibilidad del PIL / pruebas de usuario del PIL conforme a las directrices de la UE
- Preparación y traducción del Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Prospecto (PIL)
- Etiquetado, incluido el Braille
- Buena práctica de cumplimiento de la ICH (GCP)
- Marcado CE
- Farmacovigilancia
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
