Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos: Una Visión General
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) constituye un conjunto de procesos, políticas y procedimientos diseñados y estructurados que ayudan a asegurar que los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares reglamentarios internacionales. El SGC es un elemento esencial a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación, distribución y vigilancia post-comercialización (PMS). Es un sistema integral que involucra a diversas partes interesadas, incluyendo fabricantes, reguladores, proveedores de atención médica y pacientes.
El propósito principal del SGC en la industria de dispositivos médicos es asegurar que el dispositivo cumpla con los estándares de calidad y seguridad establecidos por los organismos reglamentarios correspondientes. El SGC para dispositivos médicos debe cumplir con las regulaciones y estándares pertinentes, como la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485:2016, el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). Estas regulaciones y estándares, cada uno específico de una región particular, proporcionan orientación y normativas para establecer, implementar y mantener el SGC dentro de las áreas respectivas. Las industrias/organizaciones de dispositivos médicos deben establecer y mantener los estándares específicos del país de destino para la distribución del producto.
Freyr apoya a las empresas de dispositivos médicos en la construcción y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme, alineado con ISO 13485:2016, el QMSR de la US FDA y el EU MDR. Con experiencia en todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación y la vigilancia post-comercialización (PMS), Freyr ayuda a asegurar el cumplimiento reglamentario, la calidad del producto y un acceso más rápido al mercado global.
Servicios del SGC durante todo el ciclo de vida del producto
Independientemente del tipo de dispositivo médico, el SGC desempeña un papel importante para garantizar la calidad, la fiabilidad y la seguridad del producto. Freyr ofrece servicios de SGC para una amplia gama de productos, como se menciona a continuación:
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Dispositivos Médicos
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Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
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Productos combinados
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Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Fase 1: CONCEPTO
- Planificación y estrategia del SGC.
- Identificación de los requisitos del SGC según los mercados objetivo.
Fase 2: PLANIFICACIÓN
- Elaboración de documentos del SGC, como Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), instrucciones de trabajo, plantillas, políticas de calidad, manuales, entre otros.
Fase 3: DISEÑO
- Creación de procedimientos y plantillas de control de diseño.
- Ingeniería de usabilidad / Ingeniería de factores humanos.
- Expediente de gestión de riesgos. Establecimiento de plantillas / instrucciones de trabajo para presentaciones reglamentarias (dossier / presentación / documentación técnica)
Fase 4: VALIDACIÓN
- Validación e implementación de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Preparación para auditorías (internas / simuladas / de proveedores).
- Apoyo con las presentaciones reglamentarias.
- Validación de procesos: fabricación, envasado, esterilización y software.
- Validación del producto.
- Identificación y trazabilidad.
Fase 5: LANZAMIENTO
- Capacitación presencial y en línea de las partes interesadas sobre los requisitos del SGC.
- Cumplimiento reglamentario posterior a la aprobación.
- Actividades de etiquetado.
- Comunicación con el cliente.
- Proceso de pedidos de venta.
- Instalación.
Fase 6: POSTERIOR AL MERCADO
- Planes de PMS, Informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) e Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR).
- Planes e informes de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) y seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF).
- Apoyo con auditorías de organismos externos.
- Informe de revisión anual de la calidad del producto.
- Mantenimiento y externalización del SGC posterior a la certificación.
- Gestión de cambios de diseño.
- Gestión de cambios del SGC.
- Gestión de no conformidades.
- Monitoreo de riesgos.
- Comentarios de los clientes.
- Preservación de los productos.
- Mantenimiento y servicio técnico
- Programa de seguimiento de la estabilidad.
- Propiedad del cliente.
Servicios de Sistema de Gestión de Calidad de Freyr
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representación Local (LR)
Brasil
Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y muy detalladas a nuestras consultas. El constante apoyo de Freyr para adaptarnos a unas condiciones reglamentarias en constante cambio, a la vez que nos brindan asistencia con cualquier consulta adicional que hayamos tenido de manera oportuna, nos ha impresionado profundamente.
Sergey Burlov
Gerente de Calidad, empresa innovadora de SaMD con sede en Rusia
Dispositivos Médicos
Apoyo de UKRP
Reino Unido
FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido con rapidez, han estado atentos a nuestras necesidades y han sido una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Agradecemos especialmente los informes de situación trimestrales y anuales personalizados que ofrece Freyr. Cuando acudimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.
Pascale LE BAUD
Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, empresa líder en fabricación de implantes sintéticos con sede en Francia
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Servicios de Gestión de Calidad de Freyr: Beneficios y Ventajas
- Soluciones rentables.
- Un equipo de expertos calificados.
- Una amplia red de socios en todo el mundo.
- Asistencia con servicios de SGC específicos de cada región.
- Garantía de Calidad (QA).
- Servicios de ampliación de personal.
- Amplia experiencia en diversos registros 510(k).
- Experiencia en la compilación de 510(k) conforme a los requisitos de notificación previa a la comercialización de la US FDA (510(k))
- Apoyo adicional para gestionar las consultas sobre 510(k).
- Presentación puntual de los entregables
- Actualización constante sobre las nuevas enmiendas de la US FDA relativas al SaMD
No deje que la complejidad del panorama reglamentario lo detenga.
Preguntas frecuentes
01. ¿Qué es un sistema de gestión de calidad (SGC) para dispositivos médicos?
Un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos es un marco estructurado de procesos, procedimientos y documentación que asegura la seguridad del producto, la calidad y el cumplimiento reglamentario. Abarca todo el ciclo de vida, desde el diseño hasta la vigilancia post-comercialización. Un sistema de gestión de calidad bien implementado para dispositivos médicos ayuda a los fabricantes a cumplir consistentemente con los estándares globales y los requisitos reglamentarios.
02. ¿Por qué es importante el SGC para dispositivos médicos?
Un SGC para dispositivos médicos asegura que los productos sean seguros, eficaces y cumplan con las regulaciones. Ayuda a gestionar riesgos, mantener la documentación y mejorar los procesos. Los organismos reglamentarios requieren un sistema de gestión de calidad robusto para dispositivos médicos para asegurar una calidad de producto consistente y la seguridad del paciente en los mercados globales.
03. ¿Qué es el sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos?
El sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos es un estándar reconocido internacionalmente que define los requisitos de calidad, gestión de riesgos y cumplimiento. El sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos se centra en el control del ciclo de vida, la documentación y la alineación reglamentaria, lo que lo hace esencial para el acceso al mercado global y la certificación.
04. ¿Cómo se relaciona la FDA 21 CFR 820 con el SGC?
La FDA 21 CFR 820 (Reglamento del Sistema de Calidad) define las buenas prácticas de fabricación actuales para dispositivos médicos en los US. Requiere que los fabricantes establezcan un SGC conforme que cubra el diseño, la producción y las CAPA. La FDA está alineando esta regulación con ISO 13485:2016 para armonizar los requisitos de calidad globales y mejorar la eficiencia del cumplimiento.
05. ¿Qué es ISO 13485:2016 y cuál es su importancia?
ISO 13485:2016 es la última versión del estándar para sistemas de calidad de dispositivos médicos. Enfatiza el pensamiento basado en riesgos, la documentación y el cumplimiento reglamentario a lo largo del ciclo de vida del producto. Es ampliamente aceptado a nivel global y constituye la base para programas como el programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), lo que permite auditorías reglamentarias simplificadas en múltiples países.
06. ¿Cómo apoya Freyr el SGC para dispositivos médicos?
Freyr proporciona soporte End-to-End para la implementación de un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, incluyendo el cumplimiento con ISO 13485:2016 y las regulaciones globales. Sus servicios cubren el diseño del SGC, la remediación, las auditorías y la gestión del ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la vigilancia post-comercialización, ayudando a las empresas a lograr la preparación para el cumplimiento y a mantener altos estándares de calidad.
