Registro de Dispositivos Médicos de Health Canada

El registro de Dispositivos Médicos de Health Canada es el proceso mediante el cual los Dispositivos Médicos pasan a ser aptos para su importación o venta en Canadá. Según la clasificación del dispositivo y la función de la organización, la autorización aplicable puede incluir una licencia de Dispositivos Médicos o una licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos. Los requisitos de registro se basan en el riesgo del dispositivo, las actividades comerciales y las responsabilidades de la cadena de suministro.

Una licencia de Dispositivos Médicos autoriza la venta de un Dispositivo Médico específico de clase II, III o IV en Canadá y se emite al fabricante. Una licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos autoriza determinadas actividades de los establecimientos y, por lo general, se aplica a los fabricantes de clase I y a los importadores o distribuidores de Dispositivos Médicos de todas las clasificaciones.

Los fabricantes extranjeros deben cumplir los requisitos de autorización aplicables de Health Canada antes de vender Dispositivos Médicos en Canadá. Por lo general, los fabricantes de clase II, III y IV necesitan una MDL para sus dispositivos. Sus importadores o distribuidores canadienses también pueden necesitar una MDEL, según sus actividades. Por lo general, Canadá no exige que los fabricantes extranjeros nombren a un representante autorizado.

Por lo general, los fabricantes de Dispositivos Médicos de clase II, III y IV necesitan un certificado de sistema de gestión de la calidad válido emitido a través del programa de auditoría única de Dispositivos Médicos (MDSAP). El certificado debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 13485 y de los requisitos reglamentarios canadienses aplicables. Por lo general, a los fabricantes de clase I no se les exige obtener la certificación MDSAP a efectos de la concesión de licencias para dispositivos.

Health Canada clasifica los Dispositivos Médicos como de clase I, II, III o IV mediante reglas de clasificación basadas en el riesgo. Entre los factores se incluyen la invasividad, la duración del contacto, el sistema corporal afectado, las características de los dispositivos activos y el riesgo potencial para el paciente. La clasificación debe determinarse conforme a las reglas canadienses, ya que las clasificaciones asignadas en Estados Unidos o en la Unión Europea pueden no ser directamente aplicables.

Un fabricante situado fuera de Canadá tiene dos opciones para comercializar un Dispositivo Médico de clase I. Puede obtener su propia licencia de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y trabajar con un importador autorizado, o hacer que el fabricante extranjero y el dispositivo aparezcan registrados bajo la MDEL del importador canadiense. La vía adecuada depende del modelo de distribución del fabricante y de sus responsabilidades reglamentarias.

Las licencias de Dispositivos Médicos no tienen una fecha de caducidad fija, pero los fabricantes deben completar un proceso de renovación anual de la licencia y confirmar que la información asociada a la licencia sigue siendo exacta. Los titulares de una MDEL también deben presentar una solicitud de revisión anual de la licencia. Los cambios reglamentarios, las modificaciones de las licencias, las tasas aplicables y las obligaciones de cumplimiento continuas deben gestionarse a lo largo del ciclo de vida del producto.

Freyr ayuda a los fabricantes en todo lo relacionado con la clasificación de dispositivos de Health Canada, las solicitudes de MDL y MDEL, la preparación para la MDSAP, la documentación reglamentaria, el etiquetado, el cumplimiento de los importadores y distribuidores, las modificaciones y renovaciones de licencias, y las obligaciones posteriores a la comercialización. Su experiencia en los marcos reglamentarios canadienses e internacionales ayuda a los fabricantes a alinear los requisitos de acceso al mercado con estrategias más amplias del ciclo de vida del producto y de expansión global.