Requisitos de MAH/QP/QPPV

Los fabricantes europeos y los titulares de autorización de comercialización (MAH) de medicamentos tienen diversas responsabilidades. Por ejemplo, para llevar a cabo el proceso de liberación de lotes y cumplir con los requisitos legales relacionados con la farmacovigilancia, los MAH deben identificar a personas adecuadas para desempeñar las funciones de persona cualificada (QP) y persona cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV).

Muchas otras actividades que realizan los MAH requieren el respaldo de un QP para cumplir con los requisitos de las Health Authorities (HAs) en toda la región europea. Por ejemplo, el asesoramiento de un QP puede ser valioso en fusiones o adquisiciones para garantizar que se consideren todos los aspectos de calidad pertinentes.

La persona calificada de farmacovigilancia (QPPV) actúa como un punto de contacto único para las autoridades sanitarias en temas relacionados con la seguridad de los productos. Las responsabilidades incluyen establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia, garantizar que los perfiles de seguridad de los productos medicinales de la empresa se mantengan actualizados y cumplir con las obligaciones legales sobre la notificación de problemas de seguridad. Como parte del sistema de farmacovigilancia, el MAH deberá tener a su disposición una persona calificada (QP) adecuada, responsable de la farmacovigilancia en la UE (QPPV de la UE) [artículo 104, apartado 3, letra a), de la directiva]. El MAH deberá presentar el nombre y los datos de contacto de la QPPV a las autoridades competentes en los Member States y a la agencia [último párrafo del artículo 104, apartado 3, de la directiva]. Los cambios en esta información deben presentarse conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 relativo a la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.

Además de la QPPV, las autoridades competentes en los member states tienen legalmente la opción de solicitar la designación de una persona de contacto de farmacovigilancia a nivel nacional que informe a la QPPV. En este contexto, la presentación de informes se refiere a las tareas y responsabilidades de farmacovigilancia y no necesariamente a la gestión jerárquica. Una persona de contacto a nivel nacional también puede ser designada como QPPV. En general, el MAH debe garantizar que existan estructuras y procesos para que la QPPV pueda cumplir con sus responsabilidades. En el Reino Unido, las empresas deben asegurarse de cumplir con las obligaciones específicas que se aplicarán a la prestación de servicios de QPPV tras el final del período de transición del Brexit.

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