Saludos de
Freyr Italia
Con un sistema sanitario mixto público-privado, Italia atrae a fabricantes de medicamentos o dispositivos de todo el mundo. Al mismo tiempo, el requisito de lanzamiento de medicamentos y dispositivos controlados en el mercado exige que los fabricantes extranjeros estén más atentos a las normativas impuestas por el Ministerio de Sanidad. Mientras que la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la agencia italiana del medicamento, se encarga de la regulación de los fármacos, los Dispositivos Médicos están regulados por las autoridades competentes de la Unión Europea.
Freyr, como socio reglamentario global, ayuda a los fabricantes extranjeros a interpretar la normativa italiana y les asesora sobre las estrategias reglamentarias que deben implementarse en la región para obtener autorizaciones de comercialización conformes. Con unos procedimientos de presentación más ágiles y rápidos, Freyr ofrece servicios de consultoría y apoyo reglamentario en Italia para:
Sectores a los que prestamos servicios en Italia
Italia es un país destacado de la Unión Europea con una demanda constante de medicamentos y productos biológicos. La Agencia Italiana de Medicamentos es la encargada de conceder la autorización de los productos medicinales antes de que se comercialicen en el país, la cual se puede obtener mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Italia es el primer mercado de complementos alimenticios en la Unión Europea (UE) y resulta muy atractivo para las empresas del sector. Los complementos alimenticios en Italia están regulados por el Decreto Legislativo n.º 169/2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, es importante señalar que la clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto de salud natural (NHP), medicina complementaria, alimento saludable, alimento funcional saludable o suplemento de salud en otros mercados no lo califica automáticamente como tal en la UE o en Italia.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Apoyo integral para el proceso de marcado CE
- Redacción de expedientes CTD de la UE, incluida la preparación de expedientes NeeS y eCTD
- Gestión del ciclo de vida de los productos medicinales: actualizaciones, variaciones y renovaciones
- IDMP
- Farmacovigilancia
- Procedimientos de registro y mantenimiento nacionales y europeos (MRP y centralizado)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con el Ministerio de Salud de Italia
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias