Registro de Dispositivos Médicos en la región de América

El registro de Dispositivos Médicos en la US FDA implica determinar la clasificación del dispositivo, seleccionar la vía reglamentaria correcta de la FDA (como la notificación previa a la comercialización 510(k), De Novo o PMA), preparar la documentación técnica y garantizar el cumplimiento de la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA (QSR/QMSR). Los fabricantes también deben completar el registro de establecimientos y la lista de Dispositivos Médicos de la FDA antes de comercializar sus dispositivos en Estados Unidos.

En Canadá, los Dispositivos Médicos están regulados por Health Canada mediante un marco de riesgo de cuatro clases (Clase I–IV). La mayoría de los dispositivos de Clase II–IV requieren una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL, por sus siglas en inglés), mientras que los fabricantes, importadores y distribuidores a menudo necesitan una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL, por sus siglas en inglés). A diferencia del proceso 510(k) de US, Canadá se centra en la seguridad, la eficacia y la evidencia del sistema de gestión de calidad en consonancia con la norma ISO 13485 y el MDSAP.

Una MDL (Licencia de Dispositivos Médicos) autoriza la venta de un dispositivo específico en Canadá, basándose en su seguridad, eficacia y uso previsto. Una MDEL (Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos) se aplica a las empresas que realizan actividades reglamentadas, como la fabricación, importación o distribución de dispositivos. Muchas organizaciones requieren tanto una MDL como una MDEL para operar cumpliendo con las regulaciones de Dispositivos Médicos de Health Canada.

Su vía en la FDA depende del riesgo de su dispositivo, su carácter novedoso y la disponibilidad de dispositivos de referencia.

• La vía 510(k) está destinada a dispositivos que demuestran una equivalencia sustancial con un dispositivo ya existente.
• La vía De Novo está destinada a dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado que no cuentan con un dispositivo de referencia.
• Se requiere la aprobación de la PMA para los Dispositivos Médicos de clase III que necesiten pruebas clínicas sustanciales.
  Tomar la decisión correcta sobre la vía reglamentaria es un aspecto clave de su estrategia de registro de Dispositivos Médicos ante la FDA de EE. UU.

Sí. Los fabricantes extranjeros que comercializan Dispositivos Médicos en EE. UU. deben designar un agente en EE. UU. para facilitar las comunicaciones con la FDA, las inspecciones y las actividades de cumplimiento. En Canadá, los fabricantes de fuera del país suelen depender de un importador o distribuidor canadiense autorizado para cumplir con las obligaciones de la licencia MDEL (Medical Device Establishment Licence) y coordinarse con Health Canada.

En EE. UU., los dispositivos deben cumplir con el reglamento QSR/QMSR de la FDA, lo que incluye controles de diseño, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y controles de producción. En Canadá, los fabricantes suelen necesitar la certificación ISO 13485, y a menudo se requiere la participación en el programa MDSAP para las presentaciones de licencias MDL (Medical Device Licence) de clases II a IV. Ambos países exigen una documentación sólida del SGC para respaldar el registro de los Dispositivos Médicos y el cumplimiento posterior a la comercialización.

Los plazos de revisión de la FDA varían. Algunas presentaciones 510(k) pueden recibir autorización en pocos meses, mientras que las aprobaciones de la PMA pueden tardar mucho más. En el caso de Canadá, los plazos de revisión de la licencia MDL dependen de la clase del dispositivo; los Dispositivos Médicos de clase II pueden avanzar más rápido, mientras que los de clases III y IV requieren pruebas y revisiones más exhaustivas. Contar con una documentación sólida y una estrategia reglamentaria clara ayuda a minimizar los retrasos en ambos mercados.

Freyr ofrece asistencia End-to-End para el registro de Dispositivos Médicos en EE. UU. y Canadá, lo que incluye la clasificación de dispositivos, la selección de la vía de la FDA, la preparación de expedientes 510(k)/De Novo/PMA, solicitudes de licencias MDL/MDEL, alineación del SGC (ISO 13485 y MDSAP), servicios de agentes ante la FDA de EE. UU. y cumplimiento posterior a la comercialización. Ayudamos a los fabricantes a diseñar una estrategia reglamentaria unificada para Norteamérica que acelera las aprobaciones y reduce el riesgo reglamentario.