Cumplimiento reglamentario y análisis de deficiencias: visión general
El cumplimiento reglamentario y el análisis de deficiencias de los documentos y datos de respaldo son fundamentales para registrar productos medicinales. Aunque la mayoría de las autoridades sanitarias (HA) aceptan solicitudes o dossiers en formato CTD, el contenido que se debe proporcionar en la sección del CTD puede variar. Por lo tanto, un análisis exhaustivo de deficiencias reglamentarias y una evaluación técnica de los documentos y datos permiten a los fabricantes identificar y mitigar las deficiencias antes de la presentación. Esto evita el rechazo de presentaciones y minimiza cualquier consulta importante o crítica para acelerar las aprobaciones.
El análisis de deficiencias de los expedientes heredados en comparación con las prácticas actuales seguidas para la fabricación del medicamento garantiza el cumplimiento reglamentario. Las deficiencias detectadas pueden mitigarse mediante la presentación de posibles suplementos o variaciones para evitar incumplimientos. Freyr, como proveedor de servicios consolidado con recursos experimentados de Asuntos Regulatorios CMC, ofrece soporte para el análisis de deficiencias reglamentarias.
Cumplimiento reglamentario y análisis de deficiencias: experiencia
- Evaluación de la estrategia de presentación de solicitudes reglamentarias
- Análisis de deficiencias de los documentos o datos de respaldo generados durante la fase de desarrollo del medicamento
- Revisión de las composiciones cualitativas y cuantitativas del medicamento para comprobar su aceptabilidad
- Garantizar que los límites de impurezas cumplan con los requisitos de la ICH basándose en la Dosis Diaria Máxima (MDD)
- Análisis de deficiencias reglamentarias de los protocolos o informes para el desarrollo del producto, la validación de procesos, el programa de estabilidad, los lotes de exhibición, el tamaño del lote para el registro y el estudio del tiempo de retención
- Selección del método o los parámetros de disolución
- Criterios de exención de estudios de bioequivalencia
- Evaluación del dossier existente para la expansión en el mercado
- Requisitos de los estudios de estabilidad específicos de la región
- Requisitos de cumplimiento reglamentario
- Análisis de deficiencias del borrador del paquete CTD para garantizar que sea adecuado para presentaciones como INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/dossieres
- Revisión técnica de los controles de cambios
- Análisis de deficiencias reglamentarias de la estrategia de presentación de variaciones o suplementos y sugerencias
